Данный материал является продолжением публикации «Правила GDP. Квалификация транспортных средств» (журнал «Новости GMP» 1(15)/весна 2018). В первой части статьи мы обсудили, в каких случаях квалификация транспортного средства целесообразна, и кратко затронули основные этапы квалификации оборудования: квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) и квалификации эксплуатации (PQ). Во второй части статьи мы подробно остановимся на документообороте, необходимом для корректного оформления квалификационных исследований, а также принципах, на которых основано проведение каждого этапа квалификации.
Документация
Как мы помним, квалификация – это действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Слово «документально» является ключевым в этом определении в том смысле, что небрежное или неправильное оформление квалификационных документов являются одними из основных причин, приводящих к критическим и значительным несоответствиям, инициируемым в ходе инспекционных проверок. В таблице 1 представлено содержание и предназначение типовых документов, включаемых в состав квалификационного досье, независимо от объекта квалификации.
Отдельного внимания заслуживает выполнение правил оформления документов, известных под аббревиатурой ALCOA, образованной от английских слов «Attributable», «Legible», «Contemporaneous», «Original», «Accurate», см. рис.1.
Квалификация монтажа (IQ)
На данном этапе проверяется соответствие паспортных данных оборудования требованиям, указанным в спецификации пользователя. Кроме того, необходимо убедиться в наличии необходимой технической документации, обеспечивающей правильную эксплуатацию объекта.
В случае транспортных средств, оснащенных климатическим оборудованием, к обязательным документам следует отнести:
- паспорт на климатическую установку;
- спецификацию с указанием настроек климатического оборудования, определяющих режим работы установки.
Учитывая, что рефрижераторный кузов является относительно несложным техническим объектом, документация по квалификации монтажа может быть совмещена с документацией для проведения квалификации функционирования (OQ). Ниже представлен пример таблицы (таблица 2), которая может быть использована для описания транспортного средства и установленной на нем холодильной установки.
Указанные данные позволят достаточно точно идентифицировать транспортное средство и размещенное на нем климатическое оборудование. Обратите внимание, что кроме регистрационного номера автомобиля, следует указывать номер VIN, т.к. при продаже автомобиля он не меняется, а значит новый владелец всегда сможет использовать квалификационную документацию, ссылаясь на номер VIN. Дополнительно номер VIN может быть использован для присвоения уникального номера квалификационной документации посредством включения его в состав кодировки документа, указываемой в колонтитулах на каждой странице.
Настройки климатической установки также удобно фиксировать в табличной форме. Количество настраиваемых параметров зависит от технической сложности оборудования и может варьироваться от нескольких значений для простой установки до нескольких десятков для сложной системы со своим двигателем, возможностью подключения независимого энергоснабжения.
Перед началом каких-либо инструментальных испытаний необходимо убедиться в том, что оборудование визуально исправно и готово к эксплуатации. С этой целью важно задокументировать в тестовой документации, что:
- отсутствуют какие-либо механические повреждения кузова как внутри, так и снаружи;
- отсутствуют протечки технологических жидкостей;
- вентиляционные каналы и отводы конденсата свободны от препятствий;
- измерительное оборудование, контролирующее работу климатической установки, а также регистрирующее температуру в процессе транспортировки калибровано.
Квалификация функционирования (OQ)
В ходе квалификации функционирования проверяют способность климатической установки поддерживать температурный режим при статических нагрузках, т.е. когда внутри кузова отсутствует продукция, на термостатирование которой необходимо затрачивать дополнительную энергию.
Исследование сводится к анализу температурно-временных кривых, построенных для каждой точки (контрольная точка), выбранной для регистрации температуры в процессе исследования.
Свидетельством того, что климатическая установка справляется с задачей поддержания температурного режима, является:
- нахождение температуры в заданном диапазоне во всех точках;
- разница между максимальным и минимальным значением температуры, измеренной в данный момент времени в контрольных точках не более 1,5°C;
- стабилизация температуры, т.е. возвращение в установленные пределы, после максимально допустимого открытия дверей в течение 20 – 30 мин.;
- разница температур, измеренная в данный момент времени в точках подачи и забора воздуха в климатическую установку, составляет не более 2°C.
На рисунке 2 схематично показан каждый из параметров, относящихся к пп. 1 – 3.
Указанные выше количественные показатели в определенной мере могут быть скорректированы в зависимости от температурного режима и устойчивости лекарственной продукции к воздействию температур. Например, жидкие стерильные лекарственные формы очень чувствительны к пониженным температурам, т.к. даже кратковременное понижение температуры ниже 0°C может привести к замораживанию и, как следствие, потери герметичности флакона. Микротрещины могут быть и не видны, но использовать такой препарат уже нельзя. То же касается и воздействия повышенных температур, которые в случае биологических препаратов приводят, например, к коагуляции белковых компонентов, расслоению композиции. Другое дело, если оценивается влияние температуры на леденцы, применяемые при простудных воспалениях носоглотки. Данная продукция, как правило, весьма устойчива к действию как пониженных, так и повышенных температур, и даже может транспортироваться без поддержания специального температурного режима с учетом климатических норм региона, в котором осуществляется транспортировка.
Для регистрации температуры удобно использовать логгеры данных, которые позволяют скачивать полученные данные как в редактируемом формате, например, *.xls, так и нередактируемом – *.pdf.
Для получения репрезентативной картины температурного профиля кузова достаточно измерить температуру в трех вертикальных плоскостях, размещая логгеры в углах плоскости и на пересечении ее диагоналей (рисунок 3).
Дополнительно необходимо разместить логгеры возле точек подачи и забора воздуха в климатическую установку, а также в непосредственной близости с термопарами устройства для регистрации температуры в процессе транспортировки при его наличии.
Для крепления логгеров в объеме кузова удобно использовать вертикальные штанги, устанавливаемые в поперечном направлении кузова, к которым на веревках крепятся логгеры на нужной высоте (рисунок 4). На рисунке также показано расстояние от стенок кузова до места размещения логгеров. Следует иметь в виду, что расстояние от потолка должно соответствовать максимальной высоте, на которой может находиться продукция. Расстояние от пола соответствует высоте поддона.
Расположение логгеров нужно задокументировать в тестовых формах. В этой связи в протокол следует включить схему расположения логгеров, аналогичную приведенной на рис. 3, которая позволит исполнителям безошибочно разместить логгеры. Точки размещения логгеров следует пронумеровать. И уже в тестовых формах достаточно будет предусмотреть таблицу, куда для каждой точки измерения исполнитель будет заносить уникальный серийный номер логгера.
Для оценки термоизоляционных свойств кузова следует дополнительно разместить снаружи на крыше во фронтальной и задней части кузова два дополнительных логгера. При этом следует обратить внимание на то, чтобы расстояние от климатической установки до места размещения логгеров составляло не менее 1 м, чтобы исключить искажение данных из-за теплового воздействия на логгер потоков теплого воздуха, выделяемого установкой.
Перед началом проведения квалификационного исследования необходимо запустить климатическую установку и стабилизировать температуру. В зависимости от температурного режима и температуры окружающего воздуха этот этап может занять до четырех часов. О том, что температура внутри кузова нормализовалась, можно судить по отсутствию перепада температуры более чем на 1,5°C в течение примерно часа.
Чтобы оптимизировать работу персонала в процессе квалификации, следует запрограммировать автозапуск логгеров, установив время начала и остановки фиксации данных. Это гарантирует определенную длительность регистрации данных независимо от того, когда был размещен первый и последний логгер.
В ходе квалификации функционирования необходимо несколько раз открыть двери кузова для иммитации погрузочно-разгрузочных операций. Длительность открытия дверей должна соответствовать предполагаемой длительности загрузки или разгрузки. Впоследствии, основываясь на значении максимальной температуры, достигнутой после открытия двери, а также длительности температурного отклонения (п.3 на рис. 2), можно будет сделать вывод, например, о необходимости уменьшения времени, когда двери кузова находятся открытыми.
Длительность регистрации температуры на этапе OQ должна составлять не менее четырех часов. За это время можно будет несколько раз открыть двери кузова, дать климатической установке стабилизировать температуру после открытия дверей, а также оценить стабильность температуры в ходе размораживания испарителя. При этом, если климатическая установка может работать как за счет энергоснабжения от двигателя, так и при подключении к стационарному источнику питания, необходимо провести два отдельных тестирования для каждого из режимов энергоснабжения. При этом перерыв между испытаниями должен составлять не менее суток для того, чтобы охватить все участки температурной кривой, начиная с выхода температуры кузова на стационарный режим.
После окончания измерений все логгеры должны быть извлечены из кузова для последующей выгрузки данных и построения температурных кривых.
В случае, если какие-то из критериев приемлемости или условия проведения квалификации оказались невыполненными, то необходимо инициировать несоответствие, в рамках которого определить, какие меры необходимы для устранения выявленных недостатков. Как правило, требуется перенастройка климатической установки с участием квалифицированных специалистов, хотя нельзя исключить и ошибки персонала при проведении испытаний. В последнем случае нужно удостовериться, что персонал обучен и понимает предъявляемые к нему требования. Не исключено, что потребуется уточнить текст квалификационного протокола для обеспечения его правильного выполнения.
Утвержденный квалификационный отчет является основанием для перехода к следующему этапу квалификации – квалификации эксплуатации.
Квалификация эксплуатации (PQ)
На этом этапе необходимо оценить работу климатической установки в полевых условиях. Т.е. нужно создать такие условия проведения исследования, которые будут максимально приближены к тем, в которых транспортное средство будет реально эксплуатироваться. Лучше всего для решения такой задачи подходит реально спланированная транспортировка. При этом важно, чтобы длительность маршрута, температура окружающего воздуха, загруженность кузова представляли собой наихудший сценарий потенциально возможных транспортировок с использованием данного автомобиля.
Важно отметить, что решающее значение имеют динамические нагрузки, т.е. изменение температуры воздуха, разгрузка и погрузка продукции, различные циклы движения автомобиля (городской и загородный режимы движения). Поэтому из двух возможных вариантов доставки вариант LTL ( Less truck load – автодоставка с частичной загрузкой транспортного средства) длительностью одни сутки с несколькими точками разгрузки предпочтительней, чем FTL (Full truck load – автодоставка с полной загрузкой транспортного средства) той же длительности, но с одним адресом доставки, т.к. в последнем случае холодильная установка будет испытывать меньшие нагрузки при прочих равных условиях.
Т.к. в ходе квалификации эксплуатации кузов транспортного средства должен быть заполнен палетами с реальной продукцией или, что предпочтительней для первичного исследования, с пустыми коробами, то логгеры следует размещать непосредственно на палетах. Ниже представлена схема размещения логгеров, позволяющая оценить значение температуры во всех плоскостях кузова (рисунок 5, на примере 33 палетной фуры). Расстояние до стенок кузова следует выбрать таким же, что и на этапе OQ.
Одним из условий успешного проведения тестирования является воспроизводимость результатов. С этой целью следует выполнить не менее трех отгрузок по выбранному маршруту. При этом, сразу после завершения первой транспортировки, необходимо собрать данные и проанализировать их, чтобы при необходимости устранить недостатки в работе климатической установки до начала повторных испытаний.
После проведения всех этапов исследования необходимо собрать и проанализировать данные на соответствие тем же критериям приемлемости, которые были использованы на этапе OQ.
В частности, различие температур в продольном направлении более, чем на 1,51°C, свидетельствует о недостаточной циркуляции воздуха или его кондиционировании в установке, если температура воздуха на выходе из установки не соответствует установочному значению. Существенные отличия температур вблизи стенок или пола могут быть связаны с недостаточной термоизоляцией кузова.
Отдельное внимание следует уделить сравнению показаний встроенного в транспортное средство регистратора температур со значениями температур в контрольных точках. 1 Less truck load – автодоставка с частичной загрузкой транспортного средства 2 Full truck load – автодоставка с полной загрузкой транспортного средства Различие значений в данный момент времени не должно превышать 1,0°C. Если разница выше, то это может быть следствием формирования застойной зоны вблизи датчика регистратора. В этом случае показаниям регистратора нельзя доверять, необходимо обеспечить выравнивание температур за счет улучшения циркуляции воздуха.
Результаты квалификации должны быть оформлены в виде отчета, из которого должно быть понятно, каким образом были устранены несоответствия, если они были, и одобрено ли транспортное средство к эксплуатации.
С течением времени эксплуатационные свойства автомобиля меняются из-за естественного износа. Поэтому в какой-то момент времени необходимо проводить повторную квалификацию в объеме PQ. Каких-либо нормативных указаний, когда квалификацию нужно повторить, нет. Организации следует определить и обосновать периодичность проведения квалификации на уровне стандартных процедур. При этом ожидается, что, как минимум каждые три – пять лет, организация проводит документированный анализ работоспособности оборудования и принимает решение о необходимости повторной или внеплановой квалификации. Предпосылкой для этого может быть негативный тренд по количеству температурных отклонений, связанных с эксплуатацией данного автомобиля, частые ремонты, изменения настроек климатической установки. Такая оценка возможна тогда, когда для каждой единицы оборудования аккуратно ведется Журнал эксплуатации, в котором отражаются основные события, происходящие с оборудованием: поломки, ремонт, техническое обслуживание и т.п.
Вместо заключения
Очевидно, что процесс квалификации транспортного средства является достаточно длительным и трудоемким. И если парк автомобилей организации насчитывает несколько десятков единиц техники, то на проведение квалификации всех машин может уйти очень много времени с учетом их доступности для проведения исследований, а также средств, т.к. простой транспорта – это деньги, кроме того, необходимо оплачивать человеко-часы и стоимость логгеров, если используются одноразовые устройства.
Для сокращения расходов организации следует предусмотреть возможность проводить квалификацию транспортных средств «семействами». Идея заключается в том, чтобы результаты квалификации одного автомобиля распространить на другие автомобили со сходными характеристиками. Решающее значение имеет: а) количество палето-мест, на которое рассчитан кузов; б) мощность климатической установки по хладо- и теплопроизводительности; в) аналогичные настройки климатической установки; г) толщина и материал термоизоляции кузова. С течением времени панели кузова утрачивают изоляционные свойства, однако процесс этот происходит достаточно медленно, и можно считать, что на горизонте примерно 5 лет кардинальных различий в теплопроводности панелей кузовов нет, если стенки кузова не были подвержены механическим повреждениям, визуально различимым.
Описанный выше подход должен быть утвержден на уровне документации Системы Менеджмента Качества, чтобы его использование было легитимным. При этом нужно очень детально прописать условия, когда такой подход может быть применим.
Разрабатывая квалификационные документы, не стоит экономить время на описании того, что будет сделано, что было сделано или не сделано, т.к. от этого зависит достоверность и надежность полученных результатов.
Автор материала: Михаил Хазанчук, Эксперт по вопросам GMP/GDP
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (16) лето 2018