Система проверки патентной чистоты (на английском: «patent linkage system», на испанском: «sistema de vinculación») представляет собой совокупность регуляторных правил, построенных на комплексной системе сдержек и противовесов, направленных на установление прозрачной связи между регистрируемым лекарственным препаратом и патентами, охраняющими изобретения, которые используются в соответствующем препарате. Эталонный образец построения системы «patent linkage» содержится в регулировании США. Ряд развитых стран заимствовали и адаптировали данный опыт (например, Канада, Австралия). Ключевые нормы, регулирующие проверку патентной чистоты, также были инкорпорированы в законодательство отдельных стран Азии, в числе которых: Тайвань, Южная Корея, Сингапур. Данный инструмент с определенными особенностями также применяется в праве испаноговорящих государств, в частности, в Мексике. В настоящей статье мы подробнее рассмотрим отдельные составляющие системы проверки патентной чистоты, в том числе для целей оценки применимости данного опыта в Российской Федерации.
Одной из ключевых задач, стоящих перед системой проверки патентной чистоты или («patent linkage»), является достижение баланса между эффективной защитой исключительных прав на оригинальные (референтные) лекарственные средства и выводом на рынок воспроизведенных/биоподобных лекарственных препаратов.
В США основные положения, регулирующие систему проверки патентной чистоты, были введены Федеральным законом США о ценовой конкуренции на рынке лекарственных средств и восстановлении срока действия патента 1984 года (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act).
В Канаде регулирование системы «patent linkage» существует с 1993 года. Соответствующие нормы содержатся в Положении о запатентованных лекарственных средствах (уведомлении о соответствии) (Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations), и дополнительно раскрываются в Методических рекомендациях к данному положению под названием: «Guidance Document: Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations». Перечисленные документы являются продолжением Акта о патентах (Patent Act).
В Южной Корее положения в отношении системы «patent linkage» вводились постепенно, были комплексно имплементированы в марте 2015 года и приводятся в Законе о фармацевтическом регулировании Южной Кореи (Pharmaceutical Affairs Act).
В декабре 2017 года Конгресс Тайваня одобрил внесение изменений в Закон о фармацевтическом регулировании Тайваня (Pharmaceutical Affairs Act) для введения системы «patent linkage».
В Мексике нормы при проверке патентной чистоты были включены в статью 47-bis Регламента к Закону о промышленной собственности (Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial), а также в статью 167-bis Регламента в отношении продуктов для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud) с 2003 года.
На основании комплексного анализа перечисленных документов и доктринальных толкований на английском и испанском языках, таблица ниже приводит сравнение ключевых регуляторных инструментов, являющихся частью системы проверки патентной чистоты в указанных странах.
На основе анализа международного опыта можно условно выделить три подхода к заимствованию правовой модели, выстроенной в США. Первый подход характерен для стран с близкой юридико-правовой культурой и заключается в полном погружении модели в национальное право с дополнительной детализацией. По мнению некоторых международных экспертов, данный путь выбрала Канада, чей опыт применения системы проверки патентной чистоты является одним из самых длительных после США. Хотя в отношении адаптации системы «patent linkage» также интересен опыт Австралии и разработанные в Австралии формы сертификатов и подтверждений. Второй подход характерен для стран Азии, и заключается в заимствовании базовой модели с отдельными особенностями. По мнению некоторых международных экспертов, этот путь характерен для Тайваня, Южной Кореи, и в некоторой степени Сингапура. Третий подход заключается в изменении базовой модели с учетом национальной специфики. В частности, такой подход можно увидеть в Мексике, где существует разделение функций ответственных органов по администрированию системы, формальные ограничения на перечень сведений, которые включаются в открытый бюллетень патентов и т.д. (при этом применимое регулирование подвергается критике со стороны локальных экспертов).
В то же время важно отметить, что международное регулирование представляет собой подвижную саморазвивающуюся систему, подверженную периодическим изменениям. В связи с этим необходимо отслеживать процесс развития национального регулирования перечисленных и иных стран в динамике и обращаться к национальным первоисточникам при необходимости оценки возможных стратегических решений.
Перспективы заимствования международного опыта
Действующее правовое поле Российской Федерации не содержит положений, аналогичных системе «patent linkage», существующих в законодательстве рассмотренных государств. С этим фактором ряд экспертов связывают то, что в последние годы практика по выводу воспроизведенных препаратов на рынок задолго до истечения срока действия патента на оригинальный (референтный) препарат приобрела системный характер.
Однако отдельные элементы системы можно идентифицировать на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Так, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Правила ЕАЭС) предусматривают, что в заявлении о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС) указываются следующие сведения:
- сведения о том, «охраняются ли интеллектуальные права на лекарственный препарат патентами, действующими на территории государства-члена ЕАЭС» (см. пункт 3.1 Формы заявления о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС), Приложение 2 к Правилам ЕАЭС);
- письменное подтверждение, что «все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность» (см. пункт 4.4 Формы заявления о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС), Приложение 2 к Правилам ЕАЭС).
Если интеллектуальные права подлежат охране, то в соответствующем заявлении указываются следующие сведения: «номер патента; действителен на территории государства-члена; дата выдачи; действует до; владелец патента» (см. пункт 3.1 Формы заявления о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС), Приложение 2 к Правилам ЕАЭС).
Далее, в соответствии с пунктом 3.1 Формы заявления о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС), для регистрации лекарственных препаратов (приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями актов, составляющих право ЕАЭС), имеющих патент, выданный в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС, заявитель подает заверенную им копию такого патента или лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Приведенная норма также устанавливает, что заявители представляют письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата.
В целом, если на уровне ЕАЭС будут выстроены прозрачные алгоритмы, поясняющие последствия предоставления заявителями недостоверной информации в отношении защиты интеллектуальных прав, можно будет говорить о постепенном выстраивании системы «patent linkage» на уровне норм наднационального права.
В то же время текущий вектор развития правоприменительной практики в РФ, ряд споров между оригинальными производителями и производителями воспроизведенных препаратов является фактором, демонстрирующим необходимость внесения соответствующих изменений и в действующее национальное регулирование. В России заимствование опыта построения системы «patent linkage» может стать инструментом разрешения существующих правовых и практических коллизий. При этом модель адаптации соответствующего опыта может быть разработана с учетом особенностей национальной системы права РФ. В то же время важно отметить, что такая работа должна принимать во внимание вопросы, с которыми столкнулись иные страны при переработке международных подходов.
Автор: Мария Борзова, советник
Адвокатское бюро «ТРУБОР»
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (16) лето 2018