В настоящее время нормативную базу, регламентирующую требования к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации, составляют:
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон N 61-ФЗ) (Статья 46 «Маркировка лекарственных средств», содержащая обязательную информацию о лекарственном средстве, которая должна быть доведена до потребителя и специалиста);
- Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания (далее ГФ ХIII).
Статья 46 Федерального закона N 61-ФЗ не предусматривает детализацию требований, с этой целью разработаны общие рекомендации к составлению раздела «Маркировка» нормативной документации на лекарственные средства и оформлению проекта первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, которые представлены в Руководстве по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» (2013 год) том II Глава 8, «Оформление макетов упаковок и раздела «Маркировка» нормативной документации на лекарственные средства, поступающие на российский рынок» (далее Руководство по экспертизе ЛС).
В соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. ГФ ХIII предусмотрено также указание информации о назначении субстанции, мер предосторожности (при необходимости).
Федеральный закон N 61-ФЗ также предъявляет требования к маркировке первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов. Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:
- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
В Руководстве по экспертизе ЛС разъясняется, что торговое наименование лекарственного препарата указывается на упаковке в именительном падеже. В случае отсутствия МНН указывается общепринятое (группировочное) наименование на русском языке в именительном падеже. Допускается не указывать МНН или общепринятое (группировочное) наименование лекарственных препаратов в случае его полного совпадения с торговым наименованием. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены (п. 3, ст. 46 Федеральный закон N 61-ФЗ).
В соответствии с рекомендациями Руководства по экспертизе ЛС для лекарственных препаратов биологического происхождения при отсутствии МНН или общепринятого (группировочного) наименования указывается источник получения препарата.
Дозировка/активность/концентрация наносится на упаковку в соответствии с нормативной документацией и инструкцией по применению ЛП для медицинского применения с обязательным указанием размерности.
Способ применения указывается в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения. Путь введения (способ введения) не дублируется, если он включен в название лекарственной формы. Допускается наносить надпись «Способ применения: см. инструкцию по применению».
На вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов рекомендуется приводить информацию о составе и адрес производителя.
Адрес производителя допускается указывать сокращенно или полностью. Дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта.
Согласно ГФ ХIII для дозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в одной дозе препарата, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для недозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в определенном объеме (массе) лекарственного препарата. Для парентеральных лекарственных форм, лекарственных форм для ингаляций, лекарственных форм для наружного и (или) местного применения, глазных лекарственных форм указывают названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ. Для лекарственных форм для инфузий приводят названия действующих и вспомогательных веществ и их количества.
Статья 46 Федерального закона N 61-ФЗ предусматривает нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, надписи: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют». На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности, на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов – указание «Гомеопатический», на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов – «Продукция прошла радиационный контроль».
ГФ ХIII предусматривает приведение дополнительной информации и предупредительных надписей в зависимости от лекарственной формы (Таблица).
В Руководстве по экспертизе указывается, что текст, наносимый на упаковку, не должен противоречить или искажать информацию, приведенную в нормативной документации, инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения и других документах регистрационного досье. Текст должен быть четким, обеспечивать максимальную удобочитаемость.
Таким образом, при подготовке проектов макетов упаковки лекарственных средств и раздела «Маркировка» нормативной документации необходимо руководствоваться требованиями Федерального закона N 61-ФЗ и Государственной фармакопеи ХIII издания и следовать рекомендациям Руководства по экспертизе лекарственных средств.
Автор материала: Еричева А. К.,
эксперт 2 категории Управления № 4 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля
готовых лекарственных средств
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (16) лето 2018