Росздравнадзор объявил о массовом прекращении регистрации всех обезболивающих препаратов с действующим веществом флупиртин в лекарственных формах для преорального применения из‑за возможных рисков для здоровья пациентов. Соответствующие информационные письма по каждому из препаратов размещены на сайте Государственного реестра лекарственных средств 14 августа.
Получив консультации от Всероссийского общества неврологов и специалистов Минздрава по паллиативной помощи, Росздравнадзор пришел к выводу, что риск тяжелых поражений печени у пациентов значительно превышает пользу от его применения при купировании острой и хронической боли. Ранее Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало изъять флупиртин из продажи в странах Европейского союза.
На основании проведенного фармаконадзора Росздравнадзор считает, что применение флупиртина может нести в себе угрозу здоровью человека, в частности развитие тяжелых лекарственно-индуцированных поражений печени. По данным ведомства, на июнь 2018 года было зарегистрировано 38 сообщений о развитии нежелательных реакций при использовании препарата.
В связи с этим Росздравнадзор заявляет об отмене государственной регистрации всех лекарственных препаратов с действующим веществом флупиртин на территории Российской Федерации.
Список подлежащих отмене регистрации торговых наименований:
- «Ардалон»
- «Катадолон»
- «Катадолон форте»
- «Нейродолон»
- «Нолодатак»
- «Флюгесик»
- «Флупиртин»
- «Флупиртин-СЗ»
