Минздрав России сообщает о начале разработки документа о внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за невключение в инструкцию к лекарствам актуальных сведений о результатах клинических испытаний, за включение в инструкцию недостоверных сведений.
Проект федерального закона устанавливает ответственность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический и (или) орфанный лекарственный препарат за непредставление по истечении 4 лет со дня государственной регистрации лекарственного препарата образцов таких лекарственных препаратов для проведения клинических исследований на возмездной основе.
Также проект федерального закона направлен на предотвращение включения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата недостоверной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата и на своевременное включение в инструкцию актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, своевременное внесение изменений в инструкции лекарственных препаратов при изменении данных о противопоказаниях и побочных эффектах одного из лекарственных препаратов.
Проект федерального закона разрабатывается в соответствии с пунктами 1.1, 2.2, 2.11 плана мероприятий («дорожной картой») «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 № 9-р.
Предполагаемый срок вступления документа в силу — январь 2019 года.
