Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» при поддержке группы компаний PQE разработан проект отраслевого руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем.
Русскоязычная и англоязычная версии проекта Руководства размещены на интернет-сайте ФБУ «ГИЛС и НП» в разделе «документы» для широкого ознакомления и комментирования до 31-го октября включительно.
Вопросы и комментарии просим направлять разработчикам Руководства по электронной почте: dataintegrity@gilsinp.ru
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Институт был основан в 1973 г. Более 40 лет Институт является крупной научно-исследовательской базой в сфере фармации.
Также с 2013 года ФБУ «ГИЛС и НП» аккредитовано в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий в составе комиссии Минпромторга России. В 2015 году ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. Деятельность осуществляет Инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП».
Группа компаний PQE является глобальным поставщиком комплексных решений для обеспечения качества и соответствия требованиям в медико-биологической отрасли, имеет 18 офисов по всему миру от Японии до США. Благодаря непревзойденному мировому лидерству в службах обеспечения целостности данных, PQE сотрудничала с COFEPRIS в Мексике при обновлении части по целостности данных для локального GMP (NOM 059) и по подготовке инспекторов нескольких регулирующих органов по всему миру по теме «Целостность данных». PQE недавно начала свою деятельность в России, открыв новый офис в Москве и уже может рассчитывать на множественные проекты в регионе СНГ, касающиеся валидации компьютеризированных систем, квалификации ИТ-инфраструктуры и оценки целостности данных.
