Периодический обновляемый отчет по безопасности ЛП

0
3074

В помощь держателям регистрационных удостоверений Росздравнадзор представляет отрывок вебинара «Фармаконадзор: Соотношение риска и пользы лекарственных препаратов», тема – “Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)”.

Необходимо периодически представлять регуляторным органам анализ соотношения “польза-риск” ЛП с учетом известных и постоянно получаемых держателем регистрационного удостоверения новых данных.

В данном докладе рассматриваются следующие вопросы:

  • Основы Правил надлежащей практики Фармаконадзора;
  • Форма ПООБ, включая разделы ПООБ: “Введение”, “Регистрационный статус в мире”, “Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности”, “Обощенные табличные данные”, “Клинические и доклинические исследования”, “Обзор сигналов” и др.;
  • Риск – нежелательное последствие фармакотерапии; Важные риски;
  • Проблема по безопасности ЛП;
  • Меры минимизации риска и др.

Автор доклада: Татьяна Поликарпова, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора