В помощь держателям регистрационных удостоверений Росздравнадзор представляет отрывок вебинара «Фармаконадзор: Соотношение риска и пользы лекарственных препаратов», тема – “Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ)”.
Необходимо периодически представлять регуляторным органам анализ соотношения “польза-риск” ЛП с учетом известных и постоянно получаемых держателем регистрационного удостоверения новых данных.
В данном докладе рассматриваются следующие вопросы:
- Основы Правил надлежащей практики Фармаконадзора;
- Форма ПООБ, включая разделы ПООБ: “Введение”, “Регистрационный статус в мире”, “Изменения, внесенные в справочную информацию по безопасности”, “Обощенные табличные данные”, “Клинические и доклинические исследования”, “Обзор сигналов” и др.;
- Риск – нежелательное последствие фармакотерапии; Важные риски;
- Проблема по безопасности ЛП;
- Меры минимизации риска и др.
Автор доклада: Татьяна Поликарпова, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
