Апелляционный суд города Москвы 17 сентября 2018г. отказал в удовлетворении апелляционной жалобы биофармацевтической компании Селджен и удовлетворил требования истца о выдаче принудительной лицензии компании «Натива» на производство дженерика леналидомида. Как сообщили в пресс-службе компании Селджен, она намерена отстаивать свои права для защиты «молекулярного» патента на инновационный онкогематологический препарат леналидомид (торговое наименование – «Ревлимид») в порядке и сроки, установленные законодательством РФ.
Суд признал изобретение компании «Натива» зависимым от изобретения Селджен, но посчитал это изобретение «важным техническим достижением». При этом, по-утверждению специалистов Селджен, не принято во внимание мнение профессионального сообщества (Круглый стол в Роспатенте от 19.07.18), согласно которому, для соответствия критерию «важное техническое достижение», указанному в п. 2 ст. 1362 ГК РФ, правообладатель зависимого изобретения, претендующего на получение принудительной лицензии, должен продемонстрировать не только соблюдение общих критериев патентоспособности (новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость), но и доказать дополнительный, более высокий уровень значимости своего изобретения для общества.
По информации пресс-службы Селджен, стандарт доказывания «важности технического достижения» зависимого изобретения в области лекарственных средств должен включать в себя проведение полноценных клинических исследований I-III фаз, чтобы показать преимущество зависимого изобретения перед зарегистрированными препаратами, и не ограничиваться проведением исследования биоэквивалентности, достаточным для регистрации дженериков.
Представители Селджен и Ассоциации Инфарма уже прокомментировали данное событие.
Виктор Феркович, глава представительства Селджен в России:
«Мы встревожены решением суда, поскольку в условиях подобного отношения к вопросам интеллектуальной собственности доступность инновационных методов терапии в будущем может оказаться под вопросом. Это вызывает опасения и профессионального сообщества, и тысяч пациентов, нуждающихся в современном лечении».
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации Инфарма:
«Создание прецедента выдачи принудительных лицензий на обычные дженерики по основанию, предусмотренному пунктом 2 статьи 1362 ГК РФ, существенно ослабляет систему защиты интеллектуальной собственности обладателей патентов на референтные препараты, негативно влияет на перспективы инвестирования в экономику России и в конечном итоге может привести к недоступности инновационных препаратов для граждан нашей страны».
