Взаимозаменяемость устанавливается при регистрации лекарственного препарата. Если это воспроизведенное лекарство, то определяется его биоэквивалентность по отношению к референтному препарату или терапевтическая эквивалентность, если это биопрепарат. Этого достаточно. Об этом на конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» заявил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.
По его словам, фармацевтические компании творчески подходят к регистрации препаратов. Они берут МНН, по которому уже зарегистрированы воспроизведенные лекарства или есть референтный препарат, и регистрируют свой дженерик на основе биоэквивалентности в какой-нибудь формально измененной лекарственной форме или дозировке, могут даже внести в регистрационное досье формально другое написание одних и тех же терапевтических эффектов и в процессе продвижения и продажи пытаются доказывать, что это не копия, а новый препарат.
«В принципе действующее законодательство не позволяет этого делать, воспроизведенный препарат должен регистрироваться в той же лекарственной форме, что и референтный, иметь те же показания, что и референтный. Но в реальности это не так. У нас воспроизведенные ЛП при условии, что референтный препарат зарегистрирован в форме таблетки, могут быть зарегистрированы как капсулы, порошки, таблетки, покрытые разнообразными оболочками. Никаких дополнительных терапевтических эффектов эти фантазийные формы, как правило, не дают, доказательством этого являются результаты экспертизы по биоэквивалентности, которые проведены при регистрации», – говорит он.
Тем не менее недобросовестная практика позволяет компаниям по сути одинаковые препараты представлять как разные. Это действует разрушительно на систему здравоохранения.
«У нас удивительная страна, уже в процессе регистрации была установлена взаимозаменяемость. Воспроизведенные препараты сравнивались с референтным. То есть все существенные детали были установлены, тем не менее сейчас звучат предложения о том, что необходимо провести какие-то новые экспертизы для доказательства того, что уже было установлено. Мы воспринимаем это как необоснованные барьеры, затягивающие процесс становления прозрачности и внесения большей ясности при обращении лекарственных препаратов, создающие условия для формирования искусственных монополий на рынке», – полагает Тимофей Нижегородцев.
Он вспомнил случай, когда ФАС спорила с Минздравом по поводу отличия фраз в инструкциях двух препаратов: для профилактики рефракторных отторжений имплантируемых органов или для предупреждения рефракторных отторжений имплантируемых органов.
«Часть сотрудников Минздрава говорили нам, что профилактика – это другое качество процесса, нежели предупреждение. Кто изучал русский язык, тот понимает, что здесь один смысл. Но в юридической системе при соответствующих экспертизах приобретается другой смысл, что приводит к историям, когда закупаются наиболее дорогие препараты при наличии недорогих аналогов», – рассказал представитель ФАС.
В определении взаимозаменяемости ЛП центральный вопрос – это эквивалентность терапевтических эффектов, которая устанавливается при проведении биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности.
«Однако часто фармкомпании погружаются на уровень электронного микроскопа и дискутируют на тему кристаллических решеток, а скоро будут дискутировать по поводу угла наклона этих кристаллических решеток. Но если взять две таблетки препарата из одной серии и рассмотреть их в микроскоп, они никогда не будут одинаковыми. Таким образом и получается, что на первый план выходят какие-то второстепенные характеристики, а основной вопрос – эквивалентность терапевтического воздействия – уходит на второй план», – заключил он.
