Вадим Меркулов, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, в составе российской делегации, принял участие в совещании с Генеральным управлением по контролю за лекарственными препаратами, расходными материалами и наркотическими средствами Перу по вопросам доказательства биоаналогичности и объема клинических данных, необходимых для государственной регистрации биоаналогов российского производства в Республике Перу.
Россия представляет на международный рынок ритуксимаб, бевацизумаб и трастузумаб — самые первые и успешные моноклональные антитела, которые считаются блокбастерами среди клеток-клонов.
Биоаналоги оригинальных препаратов зарегистрированы в Российской Федерации в 2014-2015 гг. и успешно применяются при лечении онкологических больных.
Сегодня российский биоаналог ритуксимаба уже представлен на международном рынке (в странах Юго-Восточной Азии, на Ближнем Востоке и в Йемене, в странах СНГ), однако отечественные фармпроизводители заинтересованы в более массовом выводе российских лекарственных препаратов, в том числе и на европейский рынок. Активное сотрудничество по этому вопросу ведется с Республикой Сербией, Боснией и Герцеговиной, Македонией.
В ходе совещания с Генеральным управлением по контролю за лекарственными препаратами, расходными материалами и наркотическими средствами Перу Вадим Меркулов рассказал коллегам, что действующая в Российской Федерации фундаментальная система регулирования обращения лекарственных средств, гармонизирована с требованиями ВОЗ, ЕМА и ЕАЭС. В настоящее время в стране созданы все условия для разработки, создания и использования в медицинской практике качественной, безопасной и эффективной продукции, отвечающей самым современным требованиям медицинской науки, а также обеспечено регулирование жизненного цикла биологических (биотехнологических) и биоподобных лекарственных средств.
«Создать биоаналог под силу не каждой компании, — отметил Вадим Меркулов. – В отличие от дженериков, здесь не работает принцип прямого копирования. Это в разы более сложный по структуре препарат. Для создания биоаналога нужна такая же научно-техническая и производственная база, как и у производителя оригинального лекарства. И важно, что на рынке крайне востребованных в медицине биологических препаратов, российские компании завоевывают свое место среди международных производителей, демонстрируя высокое качество, безопасность и эффективность, производимых лекарственных средств».
