На базе Казанского федерального университете предлагается создать научно-образовательный центр «Химия для человека», интегрирующий производственные цепочки малотоннажной химии в сфере фармсубстанций и других ингредиентов. Продукты малотоннажной химии критически необходимы для перевода фармацевтической промышленности и смежных отраслей, таких как агробиотехнологии, косметическая и пищевая промышленность, на инновационные рельсы.
Создание новой молекулы или компонента требует небольших количеств высокочистых химических веществ, являющихся продукцией малотоннажной химии. В развитых странах объемы малотоннажного химического производства составляют половину продукции химической промышленности, в России же – не более 10-12%. Именно поэтому и появился разработанный в Минпромторге План мероприятий («Дорожная карта») по развитию производства малотоннажной химии в Российской Федерации на период до 2030 года.
О перспективах создания в Татарстане Научно-образовательного центра малотоннажной химии в сфере фармсубстанций и других ингредиентов, шла речь на Круглом столе «Актуальные вопросы развития малотоннажной химии для фармацевтики и смежных отраслей», который состоялся в рамках 20-й Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech&Ingredients. В обсуждении приняли участие представители Департамента химико-технологического комплекса и инженерных биотехнологий и Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, Министерства науки, представители науки и бизнеса.
Ведущий Круглого стола заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Алексей Савельчев, открывая заседание подчеркнул, что республиканское министерство стало инициатором обсуждения, поскольку 12% всей российской химической продукции производится в Татарстане — в республике много нефтеперерабатывающих заводов, самых современных производств химических удобрений, имеются научные и внедренческие компетенции. Он отметил, что ситуация, когда субстанции, производимые в Китае, подорожали в 5-10 раз в связи с ужесточением требований к экологической безопасности, подталкивает российских производителей к разработке собственных производственных цепочек. Нужно обратить внимание наших химических гигантов на малотоннажную химию и действовать в кооперации с фармпроизводителями – подчеркнул чиновник.
По словам Игоря Наркевича, ректора ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет», малотоннажная химия – фармацевтическая, косметическая, пищевая – опирается на мощный нефтехимический комплекс, который является источником базовых веществ и интермедиатов для органического синтеза. Когда мы говорим о российских фармсубстанциях, зачастую подразумеваются соединения поздних стадий синтеза или вещества, перекристаллизованные из китайского или индийского сырья. Полный цикл производства могут себе позволить только компании, выпускающие высокомаржинальные препараты – «Биокад», «Р-фарм», «Генериум». На одном предприятии все необходимые ингредиенты производить нереально, но возможна интеграция в условиях сложившегося нефтехимического комплекса, который удалось сохранить в Татарстане. Привязывать производство фармсубстанции к фармацевтическому производству – тупиковый путь – считает Наркевич:
«Малотоннажная химия – это отдельный вид бизнеса. Технологическая база малотоннажной химии должна рассматриваться в рамках широкой диверсификации: фармсубстанции, косметика, ароматизаторы, вспомогательные вещества, пищевые добавки, стандартные образцы». По его мнению, малотоннажную химию нужно создавать, опираясь на индустриальные гиганты, но одновременно пользуясь ресурсами вузовских бизнес-инкубаторов и технопарков. «Предлагаемая модель научно-образовательного центра в Татарстане, объединяющего ресурсы всей страны, позволит нам осуществить прорыв в этом важном технологическом направлении» — заключил Наркевич.
Александр Анисимов заместитель генерального директора по развитию предприятия «Татхимфармпрепараты», входящего в топ-20 российских производителей фармсубстанций и готовых лекарственных форм, рассказал, что в компании только 5% субстанций — отечественного производства, остальные – импортные.
Субстанции – это вершина айсберга, в составе лекарственных форм имеются вспомогательные компоненты (лактоза, тальк, крахмал), которые поставляются из Голландии, Китая, Индии. Стандартные образцы — также импортного производства. Есть и другая проблема – малотоннажная химия требует специфического оборудования, которое тоже производится за границей. Сейчас на предприятии запущена модернизация производства для инициации выпуска базовых веществ для химического синтеза.
И.о. ректора ФГБОУ ВО «Российский химико-технологический университет им. Д.И. Менделеева» Александр Мажуга отметил, что фармпроизводители заинтересованы в выпуске готовых форм, но дела с разработкой новых фармсубстанций обстоят не лучшим образом из-за высокой импортозависимости. Ситуация усугубляется тем, что в стране слабо развита среднетоннажная химия, есть проблемы с подготовкой специалистов. Но есть и положительные тенденции — появилась готовность научно-образовательных организаций работать в рыночных условиях, и Менделеевский институт активно поддерживает идею создания отраслевого научно-образовательного центра на базе Казанского федерального университета (КФУ).
Директор Центра трансфера фармацевтических технологий ФГБОУ ВО «Ярославский государственный педагогический университет им. К.Д. Ушинского» Михаил Корсаков считает, что благодаря мерам господдержки ситуация улучшилась, но сама проблема фармсубстанций не ушла, а сместилась на несколько химических стадий назад. По-прежнему практически 90% всего сырья и полупродуктов, которые используются в процессе разработки фармпрепаратов, закупается в Китае. Огромная проблема для проведения доклинических исследований – дейтерированные образцы для фармакокинетики, которые в России не производятся совсем – сказал Корсаков.
В рамках национального проекта «Наука» по инициативе КФУ предложено создать на базе Казанского федерального университета межрегиональный отраслевой Научно-образовательный центра (НОЦ) малотоннажной химии для фармацевтической промышленности и смежных отраслей «Химия для человека». Алексей Семин, начальник отдела обеспечения развития кадрового потенциала науки и научно-образовательной политики Министерства науки России отметил, что НОЦ – это объединение потенциала ведущих научных и образовательных организаций с реальным сектором экономики. Сейчас в Министерстве науки идет разработка нормативно-правовой базы НОЦ, системы внешних и внутренних преференций.
Проекту «Химия для жизни» было посвящено выступление Юрия Штырлина, директора научно-образовательного центра фармацевтики Казанского федерального университета. Ключевые участники проекта, созданные в рамках госпрограммы «Фарма 2020» научно-образовательные центры: НОЦ фармацевтики КФУ (Казань), Центр превосходства по разработке инновационных ЛС и технологий СПХФУ (С-Петербург), Центр трансфера фармтехнологий ЯГПУ (Ярославль), Российский химико-технологический университет им. Д.И. Менделеева. Также в проекте примут участие профильные академические учреждения, индустриальные партнеры.
Юрий Штырлин отметил, что основная цель организации НОЦ — воссоздание в стране полной технологической цепочки производства малотоннажной химии как для фармацевтики, так и для смежных отраслей: косметологии, сельского хозяйства, медицинской промышленности, бытовой химии, композитных и новых материалов, нефтехимии, нефтепереработки и т.п. Реализация этого проекта позволит получить мультипликативный эффект в социально-экономическом развитии Российской Федерации за счет ускоренной коммерциализации имеющихся научных знаний и разработок Казанского федерального университета и других российских вузов, выстроить кластерные цепочки во многих отраслях промышленности.
