Представители ФБУ «ГИЛС и НП» приняли участие в работе VIII Международного партнеринг-форума «Life Sciences Invest. Partnering Russia». К обсуждению на форуме вынесены актуальные темы: «Фарма-2030», инновации в фармацевтической отрасли, развитие экспортного потенциала, переход к единому рынку обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Международный форум традиционно стартовал открытым мероприятием – пресс-завтраком с ведущими спикерами и экспертами фармацевтической отрасли России и стран ЕАЭС. На пресс-завтраке прозвучал один из главных тезисов – госрегулирование напрямую влияет на приток инвестиций в отрасль, на экспортный потенциал отрасли, на сроки разработки новых препаратов и вывода продуктов на рынок, на строительство заводов, складов, развитие аптечных сетей.
Если говорить о наращивании экспортного потенциала со стороны инспектирования и GMP, то здесь важным является факт успешного прохождения отечественными производителями лекарственных средств инспекций, проводимых иностранными регуляторными органами, что, в свою очередь, является одним из необходимых условий вывода отечественных препаратов на зарубежные рынки. А для этого нужно четко знать и понимать их требования, а также стремиться к признанию результатов наших внутренних инспекций на территории РФ со стороны иностранных регуляторов, — отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, заместитель руководителя государственного GMP инспектората Владислав Шестаков.
В своем выступлении на пленарном заседании Владислав Шестаков подчеркнул, что ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с инспекторатами государств – членов ЕАЭС принимает активное участие в формировании унифицированных подходов и методов инспектирования, а также унифицированной классификации несоответствий. Таким образом, вырабатывается единый подход к инспектированию с учетом лучшего международного опыта, что способствует формированию единого рынка обращения лекарственных средств.
Владислав Шестаков так же рассказал о развитии фарминспектората в России, достаточно молодого, но уже накопившего богатый и уникальный опыт. С 2016 года на начало ноября 2018 года проведено 1293 инспекции иностранных производителей лекарственных средств. Количество стран за 2 года существования российского фарминспектората выросло с 40 до 68 по всему миру.
Обсуждение темы формирования единого рынка было продолжено в рамках дискуссионной сессии «Переход к единому рынку обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС», модератором которой выступил Владислав Шестаков.
Участники сессии отметили, что Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, принятое в 2014 году, дает возможность сформировать общий рынок лекарственных средств в рамках Союза. Но зачастую данные правила не работают в том формате, который обеспечит полное взаимное признание результатов инспекций и упрощение процедур инспектирования. Это связано с тем, что существуют национальные правовые системы, которые необходимо гармонизировать с наднациональными актами, сформированными Евразийской экономической комиссией.
В рамках дискуссионной сессии было подписано несколько соглашений и меморандумов. Соглашение о партнерстве между ФБУ «ГИЛС и НП» и объединенным фармацевтическим порталом PharmaPharm призвано сформировать единое пространство для взаимодействия всех участников отрасли.
Миссия портала — создать единую экспертную платформу для эффективного взаимодействия всех участников фармсообщества, что будет способствовать укреплению и развитию целой отрасли. Сотрудничество с ФБУ «ГИЛС и НП» предполагает размещение авторских материалов ведущих экспертов института, обмен информацией, реализацию совместных мероприятий и программ, максимальную взаимную поддержку для наиболее успешного объединения и развития фармацевтического сообщества.
«Огромное количество регуляторных вопросов требуют экспертного обсуждения. За последние 6-7 лет активного роста отрасли это происходит в формате множества различных конференций, но эффективность большинства из них вызывает большие вопросы. Нужна онлайн-площадка, которая могла бы претендовать на достаточное количество экспертных обсуждений и не отвлекала специалистов от работы физически», — отметил Захар Голант, председатель правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России.
Задача объединенного фармацевтического портала – усилить экспертное сообщество путем сведения на одной площадке специалистов из всех сфер отрасли. Акцент в работе ресурса ставится на глубокой экспертизе отраслевых тем благодаря привлечению ведущих профессионалов. На портале планируется представлять уникальную аналитику от российских и зарубежных специалистов. Любые значимые инфо-поводы будут активно прорабатываться на форуме и в экспертных материалах. Возможность задать вопрос отдельным категориям экспертов повысит общую осведомленность по наболевшим вопросам и сделает сообщество более прозрачным и открытым, а следовательно – более эффективным.
«Считаю заключение партнёрских договорённостей важнейшим шагом для объединения фармсообщества, и я очень рада, что в числе первых нашим партнёром стал именно ГИЛС и НП, тесное сотрудничество с которым у нас с самого начала – буквально с уровня идеи о фармпортале. Также в рамках Life Sciences Invest мы планируем подписать соглашения с ассоциацией БМКП, а также с союзом фармацевтических и биомедицинских кластеров России», — рассказала Анна Плесовских, управляющий партнер PharmaPharm.
Некоммерческое партнерство «Союз Фармацевтических и Биомедицинских кластеров» подписало два меморандума. Один с ОЮЛ в форме «Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан» с целью укрепления сотрудничества между неправительственными организациями Российской Федерации и Республики Казахстана в рамках ЕАЭС. И Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве с АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна» Министерства здравоохранения Республики Армения в связи с развитием фармацевтических рынков стран-членов ЕАЭС, для содействия лекарственному обеспечению населения, объединения науки, образования и производства в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Были затронуты вопросы вступления стран-членов ЕАЭС в PIC/S. Так, Российская Федерация подала предварительную заявку на вступление в организацию в 2017 году. Республика Беларусь в 2016 году прошла процедуру предварительной оценки по заявке на предварительное вступление. Республика Казахстан с 2013 года и по настоящее время ведет работу по процедуре предварительной оценки по заявке на предварительное вступление. В 2012 году Республика Армения прошла процедуру предварительной оценки по заявке на предварительное вступление и в 2017 году подала заявку на вступление. По итогам дискуссионной сессии участники приняли решение продолжить совместную работу в целях успешного прохождения процедур вступления инспекторатов государств – членов ЕАЭС в PIC/S. И дальнейшему взаимодействию по формированию единого рынка обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
