В апреле 2017 года ГК «ПРО ТЕК» заключила сделку по покупке фармацевтическо го комплекса АО «Рафарма». По мнению экспертов, это соглашение стало одним из самых заметных бизнес-событий в российской фармацевтической отрасли минувшего года. Приобретение крупного завода значительно усилило потенциал производственного сегмента ГК «ПРОТЕК», основой которого является «ФармФирма «Сотекс». Таким образом, «Сотекс» располагает двумя площадками: заводом по производству инъекционных препаратов и фармацевтическим комплексом «Рафарма» по производству твердых и мягких форм. Объединение производственных мощностей позволило реализовать новые возможности в проектах с ведущими зарубежными фармацевтическими производителями в области лицензионного выпуска лекарственных препаратов.
Завод компании, расположенный в Сергиево-Посадском районе Московской области, является одной из наиболее высокотехнологичных и инновационных производственных фармплощадок на территории России. Предприятие, построенное в 2005 г., изначально проектировалось в строгом соответствии с европейским стандартом GMP EU. На заводе осуществляется полный производственный цикл – приготовление инъекционных растворов, наполнение ампул и шприцев с последующей маркировкой, упаковкой и отгрузкой на склад. После открытия третьей ампульной линии в конце 2015 г. производственные мощности предприятия удвоились и на данный момент составляют 143 млн ампул и 13 млн преднаполненных шприцев в год. В 2016 г. ампульное производство получило европейский сертификат GMP. Успешное прохождение процедуры аттестации на соответствие европейским стандартам стало результатом многолетней работы по организации производства и внедрению современной системы управления качеством. По мере роста и развития компании, а также расширения ассортиментного портфеля, появилась необходимость в новых производственных мощностях, поэтому ГК «ПРОТЕК» приняла стратегическое решение о приобретении еще одной площадки. Выбор пал на АО «Рафарма» – фармацевтический завод полного цикла, спроектированный в соответствии со стандартами GMP EU. Многопрофильный научно-производственный фармацевтический комплекс общей площадью 25 тыс. м2 находится в с. Тербуны Липецкой области. Техническое оснащение и мощности производства позволяют «Рафарме» выпускать ежегодно до 1,3 млрд таблеток, более 50 млн флаконов для инъекций, 280 млн твердых желатиновых капсул, 18 млн саше, 10 млн флаконов для суспензий. На предприятии имеется научно-исследовательская и аналитическая лаборатории, а также опытно-экспериментальный цех, что позволяет нарабатывать серии лекарственных средств для клинических исследований и фармэкспертизы, масштабировать разработки, отрабатывать технологию перед запуском нового препарата в промышленное производство. Основной объем в структуре продуктового портфеля приходится на антибиотики, пероральные сахароснижающие, сердечно-сосудистые, противотуберкулезные и другие препараты. Полный цикл производства цефалоспориновых антибиотиков, антибиотиков не β-лактамной структуры, цитостатиков и препаратов прочих фармакотерапевтических групп осуществляется в пяти автономных цехах с изолированными системами воздухо- и водоподготовки.
Сотрудничество с зарубежными фармпроизводителями в рамках контрактного производства ЛС является одним из важнейших направлений деятельности «Сотекса». Среди многолетних партнеров российского предприятия такие гиганты фарминдустрии, как Sanof, Bayer, Takeda, Novartis, Pierre Fabre и др. Лидеры мировой фармпромышленности проводят на предприятии «Сотекса» регулярные инспекции, которые неизменно подтверждают соответствие системы обеспечения качества лекарственных средств, выпускаемых на предприятии, высочайшим международным стандартам. Продуманная бизнес-модель позволяет «Сотексу» предложить партнерам полный спектр услуг: от регистрации и производства до дистрибуции, розничных продаж, полной маркетинговой поддержки и содействия в работе в рамках федеральных и региональных бюджетных программ, что дает возможность зарубежным компаниям ускорить и облегчить перенос производства в Россию. С присоединением к мощностям «Сотекса» завода АО «Рафарма» производственный сегмент ГК «ПРОТЕК» выпускает практически любые виды лекарственных форм: инъекционные (ампулы, шприцы, лиофилизаты), твердые (таблетки, капсулы, саше), мягкие (гели, мази, свечи). Столь широкий спектр возможностей для сотрудничества, безусловно, стоит отнести к важнейшим конкурентным преимуществам российской компании в глазах зарубежных партнеров, рассматривающих локализацию производства своей продукции на территории РФ.
Помимо развития проектов по контрактному производству, «Сотекс» имеет многолетний успешный опыт работы на внешних рынках, причем речь идет как о СНГ, так и о странах дальнего зарубежья. Несмотря на сложности в получении сертификата европейских GMP-стандартов, компания «Сотекс» – одно из немногих российских предприятий, сумевших преодолеть этот барьер. В 2016 г. Национальный институт фармации и лекарственных средств Португалии выдал европейский сертификат GMP компании «Сотекс». В 2017 г. «ФармФирма «Сотекс» получила первое европейское регистрационное удостоверение в Чехии на собственный лекарственный препарат, что позволяет осуществлять его экспорт в страны Евросоюза. И уже в июле 2018 г. состоялась первая поставка препарата в Чехию.
На данный момент продукция компании экспортируется в полтора десятка стран мира. Год назад «Сотекс» начал поставлять препараты в Латинскую Америку, с 2018 г. – в Черногорию и Монголию. Число стран-партнеров постоянно растет, в частности, развивается европейское направление, реализуются совместные проекты с Португалией, Польшей, Словакией. В работе и несколько новых проектов, о которых будет объявлено в ближайшем будущем.
Серьезность своих намерений по освоению мирового рынка компания подтвердила демонстрацией своих достижений на крупнейшей отраслевой выставке CPhI Worldwide в Мадриде, которая состоялась c 9 по 11 октября 2018 года. Среди участников было тринадцать российских компаний, представивших под эгидой Министерства промышленности и торговли Российской Федерации свои возможности по расширению экспорта. Для компании «Сотекс» данная выставка стала отличной платформой для проведения переговоров с уже существующими партнерами и установления новых деловых контактов с представителями зарубежной фарминдустрии. Посетители выставки смогли ознакомиться с лекарственными препаратами компании «Сотекс», среди которых средства для лечения нарушений деятельности нервной системы, опорно-двигательного аппарата, почечной недостаточности, гриппа и ОРВИ и др.
Времена меняются, и сегодня, для того чтобы выйти на российский рынок, фармпроизводителю уже не обязательно строить свой завод и самостоятельно, не зная всех тонкостей и тенденций рынка, выстраивать маркетинговую стратегию. Ровно также и уходит в прошлое стереотип об отсутствии экспортного потенциала российской фармпродукции. Опыт «Сотекса» свидетельствует, что и отечественной индустрии есть чем удивить мир.
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №3 (17) осень 2018
Журнал можно посмотреть в полном объеме (без предварительной регистрации) по ссылке https://gmp-publication.ru/novosti-gmp-osen-2018/
