Переведен и выложен в открытый доступ Регламент (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения Европейского союза. Регламент вступает в силу в 2019 г. На его основе планируется принимать правила назначения клинических исследований и последующего надзора за ними в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Перевод подготовлен PhED и PharmAdvisor.
Основной посыл регламента сформулирован в статье 3 «Общие принципы»:
Проведение клинического исследования возможно, только в случае если:
- (a) права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов находятся под охраной и превалируют над всеми остальными интересами и
- (b) оно спланировано для получения надежных и достоверных данных.
Регламент отражает современное видение государствами — членами ЕС проблемы клинических исследований в Евросоюзе с целью снижения бюрократических барьеров для инициации клинических исследований с сохранением и усилением при этом защиты субъектов и обеспечения достоверности получаемых данных, поскольку клинические исследования являются залогом инноваций и новых достижений в здравоохранении.
В нем детально описаны процедуры экспертизы, которая делится на две части: научную и этическую. Этическая будет выполняться одним этическим комитетом (для разных исследований они могут быть разные) на клиническое исследование на государство-член. Подробно прописываются задачи этической экспертизы как с точки зрения документации, так и оцениваемых вопросов, включая выплаты субъектам и исследователям.
Центральным звеном всей экспертизы как для уполномоченных органов, так и спонсоров будет портал Европейского союза по клиническим исследованиям, через который будет идти весь документооборот, касающийся получения разрешения на клиническое исследование, его модификацию, завершение и отчетность.
Требования к досье клинического исследования довольно подробно описаны, что гармонизирует их и повышает прозрачность.
Отдельного внимания заслуживает упоминание главы V «Защита субъектов и информированное согласие», поскольку в ней на новом уровне излагаются требования к информированному согласию, даваемому разными категориями субъектов исследования.
В главах VII и VIII достаточно большое внимание уделяется репортированию безопасности, надзору со стороны спонсора и исследователя.
Центральное место в репортировании будет занимать база данных EudraVigilance. Отдельно упоминается мониторинг (статья 48) с упором на основанный на рисках мониторинг. Подчеркивается важность аудиторского следа и прослеживаемости.
Подробно урегулированы производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов. Обязательно соответствие требованиям GMP (соответствующий подзаконный [делегированный] регламент принят; он переведен и скоро появится в открытом доступе на русском языке).
Отдельное внимание уделяется маркировке, поскольку она в числе прочего затрагивает вопросы модификации упаковки зарегистрированных лекарственных препаратов, например, с целью ослепления. Такая перемаркировка не должна сказываться на качестве исследуемых лекарств.
Вопросы GCP-инспектирования рассмотрены в главе XIII. Принят соответствующий подзаконный (реализационный) регламент, который уже опубликован в PharmAdvisor в открытом доступе. В него можно будет перейти по гиперссылке из статьи 78(7).
В регламенте много других интересных положений, полезных для понимания проблематики клинической разработки, включая определения.
В заключение нельзя не упомянуть преамбулу регламента, занимающую 14 % всего текста. В ней европейский законодатель излагает основания принятия, замысел регламента и преследуемые цели. 83-й пункт преамбулы довольно красноречив и отражает дух всего документа:
«Настоящий регламент отражает фундаментальные права и следует принципам, признаваемым, в частности, Хартией [основополагающих прав Европейского союза], в том числе достоинства человека, неприкосновенности личности, прав ребенка, уважения в отношении частной и семейной жизни, защиты персональных данных и свободы творчества и науки. Настоящий регламент должен применяться государствами-членами в соответствии с указанными правами и принципами».
