Специалисты, представляющие ведущие организации отрасли радионуклидной диагностики и терапии, обсудили перспективы организации производства радиофармацевтических препаратов. Круглый стол состоялся в рамках выставки и конференции «ФармМедПром 2018» под эгидой Минпромторга России на международном научно-практическом форуме «Российская Неделя Здравоохранения 2018».
Радиофармпрепараты обладают большим диагностическим потенциалом и высокой активностью при терапии многих заболеваний. В области производства и применения радиофармпрепаратов Россия значительно отстаёт от зарубежных производителей, довольствуясь ролью поставщика изотопов-предшественников для создания радиоактивных лекарств. Между тем, в нашей стране имеется огромный потенциал в области производства готовой лекарственной продукции для радионкулидной терапии. Что препятствует развитию производства и использованию радиоактивных лекарственных препаратов терапевтического назначения и какие меры нужно принять для стимулирования отрасли – эти вопросы обсудили специалисты на Круглом столе.
В дискуссии приняли участие представители ведущих организаций отрасли: ГНЦ «ФЭИ им. А. И. Лейпунского», АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова», МНИОИ им. П. А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России, АО «Русатом Хелскеа», ЗАО «Фарм-синтез», АО «Байер», Радиевый Институт им. В.Г.Хлопина (Санкт-Петербург), Томский политехнический университет, НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева», НМИЦ эндокринологии Завод Медрадиопрепарат, МРНЦ им. А.Ф. Цыба. Ведущая Круглого стола, заместитель генерального директора по науке и инновационной деятельности ГНЦ «ФЭИ им. А. И. Лейпунского» Наталья Айрапетова подчеркнула, что что в таком представительном составе специалисты собрались впервые.
Наталья Айрапетова отметила, что на протяжении 2018 года была проведена серьезная работа, связанная с нормативным регулированием ядерной медицины, и предложила наметить изменения, которые необходимо внести в законодательство.
Старший научный сотрудник отдела лекарственного обеспечения и фармакоэкономического анализа ГБУ «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» Максим Гринин, считает, что фармацевтическая отрасль была довольно эффективно поддержана в рамках госпрограммы «Фарма 2020», в частности, с сентября 2010 года вступил в силу Федеральный закон № 61-ФЗ «Об охране здоровья граждан», в котором было введено понятие «радиофармацевтические лекарственные препараты».
Заведующая отделом радиационных технологий медицинского назначения ГМЦ им. А.И. Бурназяна Галина Кодина отметила, что законодательство по радиофармпрепаратам действительно соответствует мировым стандартам, но на практике отрасль столкнулась с серьезными барьерами. Специальная рабочая группа в Минздраве предлагала вывести радиофармпрепараты из-под законодательства, распространяющегося на все лекарственные средства. Тогда же было внесено предложение, чтобы в «Фарме 2030» был сделан отдельный раздел по радиофармацевтике. Возможно, сейчас настало время вернуться к обсуждению этого вопроса, считает она.
Заведующий отделением радиохирургического лечения открытыми радионуклидами МРНЦ им. А.Ф. Цыба Валерий Крылов начал свое выступление с того, что подъем рынка радиофармпрепаратов происходит только тогда, когда подключаются большие фармкомпании. Например, прорыв с применением препаратов радия произошел лишь тогда, когда к их созданию подключилась компания Bayer. Сегодня радиофармацевтический рынок растет очень быстрыми темпами, причем прирост идет в основном за счет радионуклидной терапии, а не диагностики, как было ранее. Спикер указал на важный рыночный тренд – использование диагностических радиофармацевтических препаратов в терапевтических целях (так называемая тераностика). Еще одна важная актуальная тема – лечение заболеваний суставов с помощью радиофармпрепаратов, к которой проявляет интерес НИИ ревматологии им. В.А.Насоновой.
По мнению Крылова, область, где мы можем опередить Запад, — создание препаратов на основе рения и смеси актиния и лютеция. Радиоактивные предшественники этих препаратов производятся в Димитровграде (Ульяновская область), но, к сожалению, лечат ими в преимущественно в западных клиниках, в том числе и российских пациентов – подчеркнул специалист.
Директор НИФХИ им. Л.Я.Карпова Олег Кононов рассказал о возглавляемом им институте — уникальном предприятии, обладающем полным производственным циклом — от создания радиоизотопа до выпуска собственного лекарственного средства.
НИФХИ производит так называемые сырьевые изотопы и радиофармпрепараты на их основе, которые поставляет в 160 клиник России. Институт поставляет изотопную продукцию и на мировые рынки, не охвачена только Африка и Австралия. НИФХИ выпускает как долгоживущие радиофармпрепараты, так и генераторы короткоживущих радионуклидов. По словам Кононова, при государственной поддержке институт сможет расширить ассортимент и увеличить объемы продукции.
Сотрудники НИФХИ ведут научно-исследовательскую работу и готовы выводить на рынок собственные разработки. «К сожалению, востребованность этих научных исследований и разработок практически сведена к нулю», — отметил Кононов. По его мнению, «практически отсутствует» господдержка при проведении клинических исследований радиофармпрепаратов. Олег Кононов также остановился на проблеме катастрофической нехватки врачебного персонала, способного применять средства ядерной медицины для лечения пациентов.
С ним согласилась Наталья Айрапетова:
«Можно в несколько раз увеличить объемы выпускаемой продукции, но она останется невостребованной медицинскими учреждениями. Между тем, люди в такой терапии нуждаются, следовательно, самый большой разрыв происходит на уровне применительной практики».
Советник гендиректора АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» по ядерной медицине Оксана Власова, отметила, что с радионуклидной диагностикой в России ситуация более-менее нормальная, а радионуклидная терапия очень сильно отстает от европейских стран.
«Если по России радионуклиды нарабатывают в одном месте, активные фармсубстанции для радиофармпрепаратов делают в другом месте, а все радиофармпрепараты делают в третьем месте – то их стоимость возрастет многократно» — считает специалист.
По ее мнению, наиболее экономически оправданная модель – создать на территории страны несколько комплексов полного цикла, где будут нарабатываться различные радиофармпрепараты.
ФЭИ совместно с Радиевым институтом имени В. Г. Хлопина в Санкт-Петербурге, а также с Медицинским радиологическим научным центром имени А.Ф.Цыба планирует выпускать генераторы рения, которые можно будет устанавливать в клиниках и производить радиофармпрепараты непосредственно перед использованием. Также у института есть планы по производству активных фармсубстанций с радием, иттрием и актинием.
Заместитель генерального директора по инновационному развитию и коммерческим вопросам Радиевого института им. В.Г. Хлопина Андрей Синюхин поделился с участниками Круглого стола планами кооперации предприятий «Росатома» с целью запуска промышленного производства препаратов для радионуклидной терапии, прежде всего на основе радия и актиния.
«Будет выбрана производственная площадка для GMP-производства и площадки для выпуска сырьевых изотопов в Санкт-Петербурге, которые планируется запустить к 2023 году» — сказал он.
