Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло и рассмотрит в приоритетном порядке заявку на регистрацию биологического препарата (sBLA) Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) в первой линии терапии при неоперабельном местнораспространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ) у пациенток с наличием экспрессии белка PD-L1 по результатам тестирования.
Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 12 марта 2019 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительное улучшение в плане безопасности и эффективности лечения, профилактики и диагностики серьезного заболевания.
«Комбинация Тецентрика с наб-паклитакселом способна существенно улучшить методы лечения при PD-L1-положительном метастатическом тройном негативном раке молочной железы. Пациенты нуждаются в более широком выборе вариантов терапии этого вида рака молочной железы, который особенно трудно поддается лечению, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы эта комбинация Тецентрика с химиотерапией стала как можно скорее доступной для больных с PD-L1-положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы».
Заявка на регистрацию основывается на результатах исследования III фазы IMpassion130, которые были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine в октябре 2018 года. Результаты показывают, что комбинация Тецентрика и наб-паклитаксела в первой линии терапии при неоперабельном местнораспространенном или метастатическом ТНРМЖ значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с терапией наб-паклитакселом без Тецентрика, как у всех рандомизированных в исследование пациенток (ITT- популяция) (медиана ВБП=7,2 и 5,5 месяцев, соответственно; HR=0,80; 95% CI: 0,69-0,92, p=0,0025), так и в популяции пациенток с PD-L1-положительным статусом (медиана ВБП=7,5 и 5,0 месяцев; HR=0,62; 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001), который определялся по результатам тестирования на биомаркер PD-L1 [1]. На данном этапе промежуточного анализа данных статистическая значимость для общей выживаемости (ОВ) в популяции ITT не достигнута (медиана ОВ=21,3 и 17,6 месяцев; HR=0,84; 95% CI: 0,69-1,02, p=0,0840), но комбинация показала клинически значимое улучшение по ОВ в PD-L1-положительной популяции (медиана ОВ=25,0 и 15,5 месяцев; HR=0,62; 95% CI: 0,45- 0,86). В связи с иерархическим дизайном статистического анализа, статистическая значимость результатов в популяции с PD-L1-положительным статусом формально не оценивалась. Наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного анализа.
Безопасность терапии в группе пациенток, получивших Тецентрик с наб-паклитакселом, согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено. Серьёзные нежелательные явления зарегистрированы у 23% участниц исследования, получавших комбинацию Тецентрика с наб-паклитакселом, по сравнению с 18% у тех, кто получал только наб-паклитаксел.
В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы по применению Тецентрика при ТНРМЖ, включая ранние и поздние стадии этого заболевания. В случае одобрения, данная комбинация Тецентрика (атезолизумаб) с наб-паклитакселом станет первым режимом, включающим онкоиммунологический препарат, для лечения PD-L1-положительного метастатического ТНРМЖ.
