Американский регулятор отрасли здравоохранения FDA (U.S. Food and Drug Administration в декабре 2018 года объявил победителей инновационного конкурса по борьбе с опиоидной зависимостью, запущенного агентством в мае прошлого года. Из более чем 250 систем от разработчиков медицинских устройств FDA выбрала восемь победителей.
При этом представители FDA отмечают, что, хотя эти продукты не будут автоматически получать разрешение FDA на продажу, разработчики устройств получат возможность более тесное взаимодействовать с экспертами FDA, отвечающих за согласование медицинских устройств и радиологических решений, набор инструкций по разработке планов клинических испытаний и возможность ускоренного рассмотрения.
«Рассмотрение заявок победителей будет ускорено для минимизации времени вывода этих устройств на рынок, однако безопасность пациентов является нашим приоритетом номер один, и все заявители должны соответствовать нашему стандарту безопасности и эффективности», — отмечается в заявлении FDA.
В список восьми победителей вошли:
- Израильская фирма Brainsway, разрабатывающая устройства для глубокой транскраниальной магнитной стимуляции, позволяющие лечить депрессию и лекарственную зависимость;
- Американская компания Avanos, разработавшая прибор для лечения боли;
- iPill Dispenser, компания, работающая над «умными» диспенсерами таблеток, позволяющими предотвратить передозировку или совместное использование опиоидов. В системе применяется метод обеспечения безопасности, основанный на биометрических данных отпечатков пальцев;
- Разработчик пульсоксиметрических устройств Masimo, который предоставил прибор для обнаружения передозировки;
- Компания ThermoTek, которая предлагает альтернативу в виде безопиоидной терапии боли для некоторых пациентов;
- Актуарная консалтинговая компания Milliman, которая разработала систему прогнозирования избыточного прописывания опиоидов;
- Algomet Rx — стартап, работающий над продуктом под названием «Быстрый тест на наркотики»;
- CognifiSense — компания, работающая в области лечения хронической боли с помощью технологий виртуальной реальности.
Напомним, что в США существует эпидемическая ситуация, связанная со злоупотреблениями опиоидными препаратами вследствие избыточного их прописывания и неправильного использования. Подобные препараты стали причиной 70 000 смертей в 2017 году, что почти в два раза превышает показатель 2016 года — 40 000 смертей. Особенно сложная ситуация сегодня сложилась на Среднем Западе США и сельских районах.
