Минздрав России разработал ряд изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
С 15 июня 2018 года вступил в силу Федеральный закон № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 04.06.2018, предусматривающий представление в составе регистрационного досье копии выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, либо копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.
Учитывая вышеизложенное, предлагается внести изменения в пункт 3 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н.
В целях приведения нормативных правовых актов в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации подготовлен проект приказа Министерства здравоохранения «О внесении изменений в порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н», предусматривающий внесение изменений в подпункты 1, 3, 4 пункта 3 порядка, а перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, соответственно дополняется:
- копией лицензии на производство лекарственного препарата и ее переводом на русский язык, а также копией заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики,
- либо копией решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.
