Компания «Биокад» 11 февраля начала сравнительные исследования эффективности оригинального препарата Солирис (экулизумаб) и своего биоаналога, следует из реестра КИ Минздрава. Солирис является самым дорогим в России препаратом для лечения орфанных заболеваний – сегмента, в котором «Биокад» пока не представлен.
Экулизумаб применяется для лечения двух орфанных заболеваний – атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС) и пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ). Исследование «Биокада» посвящено сравнению эффективности препарата для лечения только одного из них – ПНГ.
В отличие от аГУС, ПНГ так и не вошла в 2018 году в расширенный до 12 позиций перечень госпрограммы лекарственного обеспечения терапии высокозатратных нозологий (12 ВЗН).
Минздрав закупил оригинальный Солирис для лечения аГУС в 2018 году на 999,7 млн рублей, а в 2019 году планирует потратить на приобретение препарата 2 млрд рублей. Регионы в 2017 году закупили экулизумаб на 7,4 млрд рублей.
Солирис, защищенный до 2027 года тремя патентами, производит американская Alexion, его продажи в мире в 2018 году достигли $3,56 млрд.
Клинические исследования безопасности и фармакокинетических параметров своего биоаналога экулизумаба – Элизарии – у пациентов с ПНГ с 2016 по 2018 год вела компания «Генериум». Но препарат пока не зарегистрировала.
В портфеле «Биокада» до сих пор не было лекарств от орфанных заболеваний. Помимо испытаний экулизумаба, компания проводит сейчас исследования аналога Хумиры (адалимумаб), применяемой для лечения ювенильного артрита, включенного в 2018 году в перечень 12 ВЗН.
