По данным Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (РКИ), общее число таких разрешений в 2018 году сократилось на 7% по сравнению с 2017 годом — с 704 до 655. Негативная тенденция коснулась как исследований, проводимых российскими компаниями (в 2017 году было 303, в 2018 — 270), так и исследований, инициированных международными компаниями (401 в 2017 году, 385 в 2018 году), сообщили РБК в ГК ОСТ.
Еще сильнее сократился объем импорта лекарственных препаратов для проведения клинических исследований, сообщает RNC Pharma. По ее данным, в 2018 году в Россию было ввезено 565 наименований таких препаратов, на 18% или 124 позиции меньше, чем в 2017 году.
Пока говорить о том, что негативный тренд имеет устойчивый характер, не приходится, полагает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma.
«О тренде говорить рано, не думаю, что мы реально стоим на пороге какой-то критической ситуации. Можно говорить о некоторой корректировке вниз в рамках нормального цикла», — говорит эксперт.
По его словам, оригинальных препаратов каждый год появляется относительно немного, а периодичность появления дженериков связана со сроками патентной защиты. К тому же в России несколько лет назад наблюдался рост числа регистраций препаратов-дженериков, что было вызвано временным упрощением порядка регистрации, поясняет Беспалов.
О том, что для сферы клинических исследований характерна цикличность говорит и директор научно-исследовательского центра «Герофарм» Роман Драй. По его словам, пики исследований, инициированных российскими компаниями, наблюдались в 2012 и 2016 годах.
«В первом случае это можно связать с принятием новых регуляторных требований в 2010 году, которые появились благодаря государственной программе «Фарма 2020». Второй пик обусловлен тем, что те препараты, которые начали разрабатываться российскими компаниями после принятия программы, пройдя этапы фармацевтической разработки и доклинических исследований, как раз тогда достигли этапа клинических исследований», — говорит Роман Драй.
Еще одна «естественная» причина сокращения числа разрешений на КИ в 2018 году — длительность таких исследований, поясняет Николай Беспалов. Есть препараты, для которых этот процесс занимает несколько лет, и выдача разрешения — стартовая точка этого процесса.
«Значительное число исследований, которые стартовали несколько лет назад, сейчас ведутся параллельно со стартом новых», — рассказывает Беспалов.
Об этом же говорят в компании BIOCAD, которая за 2018 год получила 13 разрешений на проведение КИ, а годом ранее — 18.
«Разницу в числе исследований нельзя назвать сокращением. Их число обусловлено планами компании по созданию новых препаратов и стадиями их разработки», — говорит Екатерина Докукина, директор департамента клинических исследований BIOCAD.
Россия как площадка для проведения КИ имеет определенные преимущества, считает Дмитрий Шаров, президент группы компаний ОСТ (в 2018 провела 40 исследований). По его мнению, это делает российский рынок привлекательным, с точки зрения зарубежных спонсоров исследований. Главные преимущества — выгодный курс доллара и готовность пациентов участвовать в исследованиях, поясняют эксперты.
«Российские врачи и пациенты мотивированы на участие в клинических исследованиях, поскольку для них это возможность получения доступа к инновационной терапии и диагностике заболевания. Это отличает нас от других стран, где система страхового лекарственного обеспечения во многом покрывает расходы на инновационную терапию», — говорит Ольга Ларионова, руководитель департамента клинических исследований «Санофи» российско-евразийского кластера. Таким образом, гражданам развитых стран, в отличие от россиян, нет смысла испытывать на себе новые лекарства.
Еще одной отличительной особенностью России Ольга Ларионова называет то, что пациенты здесь строго соблюдают все процедуры и требования исследования от начала и до самого его окончания, что характерно далеко не для всех стран.
Однако эксперты и представители фармкомпаний указывают на ряд обстоятельств, которые замедляют выход на российский рынок продукции иностранных фармакологических компаний. Как считает Роман Драй, сокращение числа выданных разрешений на проведение КИ во многом связано с тем, что в последние годы уменьшается число международных многоцентровых клинических исследований и исследований биоэквивалентности (один из двух типов исследований дженериков), спонсорами которых в основном являются иностранные фармкомпании.
«Причин тому несколько: во-первых, западные компании в меньшей степени стремятся выходить с продажами на российский рынок из-за регуляторных барьеров. Во-вторых, существует стереотипное мнение, что клинические исследования в России не могут быть проведены на должном уровне, что не соответствует действительности», — объясняет он.
В компании Bayer (в рецептурном сегменте ведет деятельность по 20 протоколам КИ) основной сложностью российского рынка называют длительные сроки утверждения клинических исследований.
«Сегодня объем исследований в России сопоставим с показателями компании Bayer в Китае. Мы также видим потенциал проведения исследований на более ранних этапах — 1 и 2 фазы. Однако в России период утверждения клинических исследований значительно дольше, чем, например, в европейских странах», — говорит Ксения Теплова-Барейша, руководитель направления клинических исследований дивизиона Pharmaceuticals компании Bayer.
Так как на ранних фазах исследований скорость имеет существенное значение, это служит барьером для включения России в список стран для проведения исследований по тому или иному препарату, добавляет эксперт.
«Чтобы российские пациенты имели такой же уровень доступа к самым современным препаратам, как и пациенты в других странах необходимо обеспечить стабильную среду для развития инновационного потенциала российского фармацевтического рынка», подчеркивает Ксения Теплова-Барейша.
