Минздрав России подготовил изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru. Общественное обсуждение продлится до 18 марта 2019 г.
Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Правила).
Правила предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза, и при наличии необходимость указания сведений о номере патента, действительности на территории государства – члена Союза, дате выдачи, сроке действия, владельце патента (пункт 3 приложения № 2 Правил).
Кроме того, Правилами предусмотрено предоставление письменного подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность (пункт 4 приложения № 2 Правил).
Государственная регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения регламентируются статьей 18 Федерального закона № 61-ФЗ.
Законопроектом предлагается заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктами следующего содержания:
- «14) сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на изобретения, удостоверенные патентами, выданными федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности, или патентами, имеющими силу на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации (номер патента, дата выдачи патента, срок действия патента, сведения о патентообладателе);
- 15) сведения о наличии относящихся к лекарственному препарату исключительных прав на товарные знаки, удостоверенные свидетельством на товарный знак (номер свидетельства, дата выдачи свидетельства, срок действия свидетельства, сведения о правообладателе).».
Кроме того, законопроектом предусматривается включение в раздел документации административного характера регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения следующих документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации:
- «14) письменное подтверждение заявителя, что государственная регистрация лекарственного препарата не нарушает исключительных прав третьих лиц на изобретения и товарные знаки.
- 15) копии патентов и свидетельств, удостоверяющих исключительные права на изобретения, товарные знаки, подтверждающих сведения, указанные в пунктах 14 и 15 части 2 настоящей статьи.».
