Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал для утверждения 8 лекарственных средств, в том числе 2 препарата для лечения орфанных заболеваний. Для 3 из 8 новых препаратов CHMP рекомендовал предоставить условное регистрационное удостоверение.
Важно отметить, что это было последнее заседание CHMP в Лондоне. С марта 2019 г. все встречи будут проходить в новой штаб-квартире EMA в Амстердаме.
Комитет рекомендовал предоставить условное регистрационное удостоверение для препарата Ondexxya (андекса). Данное лекарственное средство показано в качестве антидота для взрослых пациентов, принимающих такие антикоагулянтные препараты, как апиксабан или ривароксабан. Ondexxya купирует угрожающее жизни или неконтролируемое кровотечение.
Комитет утвердил положительное заключение о препарате Palynziq (пегвалиаза). Это новое лекарственное средство для терапии пациентов в возрасте 16 лет и старше с фенилкетонурией — редким, но потенциально опасным наследственным заболеванием обмена веществ. Во время разработки препарат был определен как орфанное лекарственное средство.
CHMP рекомендовал предоставить условное регистрационное удостоверение для препарата Waylivra (воланесорсен) — первого лекарственного средства для лечения синдрома семейной хиломикронемии, редкой генетической патологии, которая препятствует расщеплению жиров в организме. Воланесорсен также был определен как орфанный препарат в период разработки.
Zynquista (сотаглифлозин) — препарат, показанный в качестве дополнения к использованию инсулина для определенной группы пациентов с сахарным диабетом 1-го типа. Zynquista получил положительное заключение от CHMP.
Комитет в порядке исключения рекомендовал предоставить регистрационное удостоверение препарату Dectova (занамивир), который показан для лечения сложного и потенциально опасного для жизни гриппа.
CHMP рекомендовал предоставить условное регистрационное удостоверение для препарата Lorviqua (лорлатиниб), показанного для лечения пациентов с анапластической лимфоминкиназ-позитивной прогрессирующей немелкоклеточной формой рака легкого.
Skyrizi (ризанкизумаб) получил положительное заключение для лечения псориаза средней и тяжелой степени.
Комитет рекомендовал для утверждения генерический препарат Pazenir (паклитаксел), показанный для лечения метастатического рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого.
Пересмотр рекомендации
Заявитель препарата Doxolipad (доксорубицин) обратился к Комитету с просьбой о пересмотре отрицательного мнения в отношении данного лекарственного средства. В результате запроса CHMP пересмотрит свое мнение и сообщит окончательную рекомендацию.
Расширение терапевтических показаний
CHMP рекомендовал расширить показания к применению препарата Dupixent (дупилумаб), показанного для дополнительного поддерживающего лечения пациентов в возрасте старше 12 лет с определенными формами тяжелой астмы.
CHMP также рекомендовал расширить показания для препаратов: Lynparza, Riarify, Trydonis и Viread.
Отзыв заявки
Заявка на получение первоначального регистрационного удостоверения препарата Epjevy (пакритиниба цитрат) была отозвана. Данное лекарственное средство предназначалось для лечения симптомов миелофиброза у пациентов с тяжелой тромбоцитопенией.
