К вопросу об экспорте медикаментов

В сентябре 2015 года на историческом саммите ООН в Нью-Йорке мировые лидеры приняли программу «Преобразование нашего мира: Повестка дня в области устойчивого развития на период до 2030 года» [1]. Среди включённых в программу 17 целей одна имеет отношение к охране общественного здоровья. Это Цель № 3 «Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте», сокращённо обозначаемая как «Хорошее здоровье и благополучие». Для достижения этой цели необходимо, в частности, устойчивое снабжение качественными фармацевтическими препаратами и вакцинами (Задача 3.8).

Важным фактором глобальной фармацевтической системы снабжения является международная торговля медикаментами, поскольку ни одна страна не в состоянии обеспечить свою потребность в лексредствах лишь за счёт национального производства. Экспорт фармпродукции относится к числу наиболее прибыльных видов бизнеса. В первую очередь это касается поставок инновационных препаратов в индустриально развитые страны. Американский рынок лексредств считается самым притягательным, поскольку цены на нём выше, чем на других рынках. Причина в том, что США – единственная страна-член ОЭСР [Организация экономического сотрудничества и развития (OECD)], в которой цены на лекарства не регулируются государством. Некоторые проблемы экспорта лексредств затрагивались ранее [2].

Экспорт лекарств выгоден большинству участников их оборота в стране-производителе. Для отрасли это источник дополнительных финансовых средств, для государства – расширение налогооблагаемой базы, улучшение баланса внешнеэкономических связей и создание дополнительных рабочих мест. Разработчики и производители инновационных препаратов (researchbased industry) не в состоянии функционировать без выхода на зарубежные рынки, поскольку реализация их продукции в одной стране не позволяет в разумные сроки вернуть затраты на соответствующие НИОКР.

Вместе с активизацией экспорта система здравоохранения и внутренние потребители (пациенты) получают дополнительную гарантию того, что качество, безопасность и эффективность лексредств (КБЭ) местного производства соответствует международным стандартам. В этой связи важно отметить, что в документах ВОЗ нормы, гармонизированные в целях устранения препятствий для международной торговли медикаментами, рассматриваются одновременно как адекватно обеспечивающие их пригодность к медицинскому применению.

Отступление: об экспорте в целом

Многочисленные исторические примеры говорят о важной роли экспорта продукции в развитии национальной экономики и повышении благосостояния населения; при этом его ограничения часто приводили к обратным результатам. Так, в начале ХХ века Испании удалось стабилизировать свою экономику после кризиса предыдущих лет благодаря тому, что она занимала нейтральное положение в I-й Мировой Войне и могла торговать со всеми сторонами конфликта.

Однако, начиная с 1940-х годов, после прихода Франциско Франко к власти и установления запрета на внешнюю торговлю, случилось так, что Испания вновь столкнулась с экономическими трудностями, преодолеть которые она смогла только в конце 1950-х годов после снятия запрета. Соответственно, период экономического развития Испании в 60-70 годы ХХ века получил название «Испанское экономическое чудо». За счёт развития легкой промышленности, судостроения, обработки металлов Испания стала одной из ведущих экономик Европы того периода. Её среднегодовой экономический рост в те времена составлял около 5% в год.

Лишая себя экспорта, любая страна становится уязвимой для экономических потрясений. Вот почему сегодня примерно половина из 81 стран и территорий, отнесенных Мировым банком к числу «богатых» (high income) [По определению Мирового банка (данные на 2017 г.) в «богатых» странах ВВП на душу населения превышает 12475 долл. США. Россия по этой классификации относится к странам с доходами выше среднего уровня (upper middle income, т.е. подушевой ВВП от 1026 до 12475 долл. США). В 2012-2014 гг. Россия находилась в списке «богатых» стран.], придают огромное значение стимулированию экспорта продукции. Примерами могут служить прибалтийские государства – Латвия, Литва, Эстония, а также Исландия, Израиль, Канада, Мальта, Сингапур, Тайвань, Чили и др. Высокий уровень жизни населения этих стран обеспечивается в том числе за счёт экспорта продукции сельского хозяйства и лёгкой промышленности, а также туризма, банковского дела и других услуг.

Российский экспорт медикаментов – некоторые сравнения и выводы

Объём глобального экспорта фармпродукции в 2017 г. оценивался в 341,5 млрд долл. США. Данные по ряду стран представлены в таблице [3]. Соответствующий показатель по России (порядка 0,5 млрд долл. США) в 100 с лишним раз меньше показателя по Германии. Показатель российского экспорта медикаментов характеризуется динамичным ростом: в 2017 г. он вырос на 19%. Вместе с тем в ряде зарубежных стран также отмечаются внушительные достижения в этой сфере. Например, соответствующий показатель по Дании с 2013 г. вырос на 250% [3].

Российские лексредства вывозятся в основном в страны ближнего зарубежья, в которых сохранилась приверженность к традиционным «советским» препаратам – достаточно эффективным и недорогим. Данные по странам приведены в статье директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ А.В. Алёхина в этом же выпуске журнала. Около 20% общего объёма экспорта этого вида продукции направляется в другие государства, в числе которых можно назвать Ю. Корею и некоторые страны Латинской Америки. Не трудно догадаться о причинах подобной географической ориентации. Как известно, в этих регионах мира требования в части КБЭ и, соответственно, цены не столь высоки, как в Западной и Центральной Европе или в Северной Америке. В отличие от этого крупные зарубежные фармпроизводители нередко экспортируют один препарат в 75 и более стран мира, включая государства Евросоюза и США.

Показатели экспорта ряда стран говорят о наличии значительной неудовлетворённой потребности в медикаментах на мировом лекарственном рынке. К примеру, по данным ВОЗ только у 7% больных в 2015 году был доступ к рекомендуемой Организацией терапии такого социально значимого заболевания, как гепатит С [4].

Причины отставания

Если говорить об объективных факторах, экспорт фармацевтической продукции из отдельно взятой страны в современных условиях может ограничиваться либо отсутствием в стране востребованных за рубежом лексредств, либо нехваткой производственных мощностей, или же нетарифными барьерами, т.е. различиями в требованиях к качеству продукции. Сдерживающими факторами также могут быть: неэффективная бизнес стратегия выхода на мировой рынок либо недостаточные или неумелые усилия отдельных производителей потенциальных экспортёров.

В России созданы значительные производственные мощности по ряду эффективных фармацевтических препаратов и вакцин, позволяющие осуществлять поставки на экспорт. По некоторым направлениям НИОКР имеются перспективные наработки в части инновационных терапевтических средств. Исходя из этого, в отрасли есть предпосылки для развития экспортного потенциала, в том числе в сегменте продукции, содержащей значительную долю интеллектуального компонента. Для их реализации, однако, необходимо соблюдение ряда условий, касающихся отраслевой регуляторной системы, общих подходов в плане выхода на внешние рынки и активных усилий отдельных производителей. Ниже приведены некоторые соображения, касающиеся этих условий.

Регуляторная система

Как известно, широкая международная торговля медикаментами невозможна без гармонизации национальных или региональных норм и правил в части обеспечения их КБЭ. В этой сфере действует целый ряд международных организаций разного статуса и географического охвата, в частности ВОЗ, PIC-PIC/S, ОЭСР, ICH, Европейский союз, Совет Европы, ASEAN, FIP и др. В последнее время активная работа в этом направлении проводится в рамках ЕАЭС.

Важность сближения отраслевых нормативов и правил неоднократно отмечалась в документах руководящих органов ВОЗ. Здесь уместно привести выдержку из материалов 67-ой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (май 2014 г.): «Чтобы улучшить регулирование медицинской продукции на глобальном уровне и обеспечить гарантированное качество медицинской продукции, используемой пациентами, необходимо усилить акцент на обеспечение конвергенции и гармонизации [В последние годы в документах ВОЗ сближение нормативов на глобальном уровне обозначается как конвергенция, тогда как термин гармонизация используется чаще применительно к региональным программам экономической интеграции] в нормативной сфере, что обеспечит многочисленные преимущества, как для регулирующих органов, так и для фармацевтической промышленности, и положительно скажется на защите здоровья населения. Все более важное значение приобретает стимулирование и/или развертывание сотрудничества между регулирующими органами различных стран на основе сближающихся и гармонизированных технических стандартов» [5].

В текущем десятилетии в рамках деятельности профильных международных организаций сформировалось и получило распространение понятие «регуляторная система с высокими требованиями». К числу стран с такой системой в настоящее время относят государства Евросоюза, США, Японию, Швейцарию, Канаду, Норвегию и некоторые другие. Отметим, что Россия не входит в этот перечень. В перспективе список «продвинутых» стран может быть пересмотрен. В этих целях планируется использовать подготовленный в рамках ВОЗ проект руководства по оценке степени «зрелости» национальных отраслевых регуляторных систем [6]. Отечественный фармсектор традиционно дистанцируется от программ широкой международной гармонизации, предпочитая участвовать вместо этого в активностях субрегионального уровня (СЭВ, СНГ, Таможенный союз, в настоящее время ЕАЭС). Очевидно, в связи с этим, в российской регуляторной системе сложилась практика запаздывания, в том числе на десятки лет, с признанием новых концепций, принципов и подходов. Так, ВОЗ рекомендовала внедрять правила GMP в 1969 г. В России эти правила начали активно внедряться после 2013 г. (приказ Минпромторга №916).

В 90-х годах прошлого века в рамках ВОЗ были сформулированы развёрнутые правила предрегистрационной оценки воспроизведённых препаратов [7] (пересмотрены в 2011 г.). В России в 2014 г. выяснилось, что в предыдущий период дженерики регистрировались без должного учёта их эффективности, в связи с чем была инициирована программа ретроспективной оценки взаимозаменяемости обращающихся на рынке препаратов.

Наряду с этим не исправляются ошибки в переводе и интерпретации международных нормативов, допущенные несколько лет назад при составлении российских документов, например, в Правилах GMP. Примеры: во вступительном абзаце Приказа МПТ № 916 разрешение клинических исследований переведено как протокол КИ. Заголовок подраздела Ключевой персонал переведён как Ответственный персонал, что не отражает существа этого подраздела. В раздел документации включен термин промышленный регламент, не используемый в странах с развитой регуляторной системой. Этот термин вводит в правила GMP требования из других областей регулирования (описание безопасной эксплуатации производства, описание отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу и т.п.). В приложении № 13 термин досье спецификаций на лекарственный препарат переведён как досье на лекарственный препарат, что создаёт основание для путаницы с другим термином: досье на исследуемый лекарственный препарат. Последний отсутствует в тексте приказа, но широко используется в отраслевой нормативной базе ЕС. В регуляторной системе не устраняется возможность конфликта интересов. Контроль производства: лицензирование и инспектирование по GMP поручено ведомству, ответственному за развитие этого производства. Справочно: насколько известно, в мировой практике фармпроизводство контролируется ведомством, ответственным за охрану общественного здоровья. Рекомендации ВОЗ о надлежащей регуляторной практике (GRP) [8] остаются без внимания.

Доклинические (неклинические) исследования новых препаратов в России регулируются согласованными на международном уровне правилами GLP, однако в стране практически нет лабораторий, аттестованных надлежащим образом на выполнение этой функции. Международные требования к фармацевтической разработке были согласованы в 2005 г. В 2009 г. они были пересмотрены [9] и затем широко обсуждались в отраслевой печати [10]. Тем не менее, в отечественной нормативной базе подобного документа до сего времени нет [ Готовится методика ЕАЭС]. По словам ответственного сотрудника Евразийской экономической комиссии Дмитрия Рождественского «Препараты, которые выходят на рынок РФ, часто оказываются не изученными до конца и результаты не признаются. Часто досье препарата фрагментарное и содержит обрывки данных» [11]. Российские производители практически не участвуют в проекте ВОЗ по преквалификации лексредств [В рамках фармацевтической программы ВОЗ независимые эксперты отбирают по установленным правилам лекарственные препараты, отвечающие мировым требованиям в части эффективности, безопасности и качества. Программа нацелена, в первую очередь на средства для лечения/профилактики ВИЧ/СПИД, туберкулёза и малярии. Положительно оцененные таким образом препараты именуются преквалифицированными (т.е. предварительно квалифицированными). Перечень таких препаратов находится в открытом доступе и используется различными организациями, закупающими медикаменты для международных проектов в сфере здравоохранения.] [12], несмотря на то, что его можно рассматривать как эффективное практическое пособие по освоению современных требований к регистрации препаратов и соблюдению правил GMP.

Необходимо признать, что в последние 20 лет отставание отечественной отраслевой контрольно-разрешительной системы от мирового уровня сокращалось. Однако движение в эту сторону недостаточно последовательно. Международные контакты расширяются; вместе с тем их результаты слабо используются на практике.

Подходы бизнеса к освоению зарубежных рынков

Иногда складывается впечатление, что в России о таких подходах никто особенно не задумывается, и на экспорт направляются излишки лексредств, т.е. продукция, которую не удалось по тем или иным причинам реализовать на внутреннем рынке.

В зарубежной практике усилия фармпроизводителей по развитию экспорта базируются на дифференцированном подходе к различным категориям лексредств. Приоритетным направлением считается экспорт инновационных препаратов в развитые страны в связи с его высокой доходностью. Для этого продуктовая линейка предприятий-экспортёров должна отвечать неудовлетворённым нуждам здравоохранения «богатых» стран и, по возможности, содержать препараты, нацеленные на серьёзные заболевания. В этих случаях высокие цены не ограничивают конкурентоспособность препаратов. По перспективным препаратам заявки на регистрацию в зарубежных странах подаются одновременно с началом регистрации в стране производства. Именно с учётом этой практики в 1990 г. была создана ICH.

В отличие от этого, экспорт дженериков возможен лишь при низких ценах, поскольку они закупаются чаще всего по тендерам. Как показывает пример Индии, этот сегмент экспорта может приносить значительный доход производителям и государству. Суммарный экспорт фармпродукции из Индии в 2017-2018 гг. оценивался в 17,27 млрд долл. США. Ожидается, что годовой прирост этого показателя составит 30%. Дженерики занимают 70% всего индийского фармацевтического рынка [13]. Важнейшим фактором этого сегмента отрасли является экономия масштаба (economy of scale).

Что касается традиционных безрецептурных лексредств, перспективы экспорта имеются у препаратов, получаемых из растительного или животного сырья, доступность которого на мировом рынке ограничена (пантокрин, экстракты или настойки женьшеня, левзеи и т.п.). По причине конкуренции со стороны таких стран, как Китай и Индия, экспорт фармацевтических субстанций отечественного производства в целом не представляется перспективным направлением. Сказанное, однако, не исключает возможности экспорта отдельных АФС.

Усилия производителей

Обращает на себя внимание тот факт, что предприятия отрасли, ожидающие господдержки для расширения экспорта своей продукции, мало используют имеющиеся возможности самостоятельного повышения эффективности своей работы. Более 10 лет назад в документах ICH [9] и в ряде публикаций [14, 15] были сформулированы рекомендации внедрять в процесс подготовки регистрационных досье практику определения целевого профиля критических характеристик материалов и параметров технологических процессов, концепцию проектируемого качества (quality by design, QbD), понятие пространство или поле проектных заданий (design space), методы процессно-аналитической технологии (process analytical technology, PAT). В последних документах ВОЗ отмечается, что стандартизованный подход к разработке целевого профиля характеристик препаратов может содействовать повышению эффективности работ по созданию новых препаратов [16].

Развитие российского экспорта медикаментов

В последние годы проблема увеличения экспорта фармацевтической продукции находится в зоне внимания Правительства РФ и профильных ведомств. Минпромторг России активизировал деятельность по развитию и укреплению экспортного потенциала отечественной индустрии лекарств. С этой целью была создана Межведомственная группа по поддержке экспорта российской фармацевтической продукции и технологий из представителей ведущих отечественных фармкомпаний, таких как «Биокад», «Герофарм», «Микроген», «Полисан», «Р-Фарм», «Фармстандарт», «Фармсинтез», STADA CIS и др., а также некоторых отраслевых объединений и профильных ведомств.

Группа приняла ряд важных решений, в частности о проведении совещаний с Европейским Директоратом по качеству лексредств относительно возможности получения сертификатов соответствия Европейской фармакопеи (СЕР) для АФC российского производства, о составлении перечня стран, перспективных в части экспорта продукции отечественного фармпрома, о выборе стран, с которыми следует вести переговоры о взаимном признании сертификатов соответствия стандартам GMP, выданных местными инспекторатами.

В 2017 г. начался пересмотр стратеги «Фарма 2020». В новой версии этого документа сохранился и получил дальнейшее развитие курс на создание в стране фармацевтической отрасли мирового уровня. Вместе с тем уточнены приоритеты, скорректированы отдельные показатели программы. Важным положением пересмотренной стратегии следует считать акцент на технологическое перевооружение отрасли до экспортоспособного уровня и на интеграцию производства медикаментов в систему международного разделения труда. Поставлена амбициозная цель увеличить в ближайшие 3 года объем экспорта лексредств в 2,7 раза, до 75 млрд руб.

Новым импульсом для активизации экспортной деятельности, связанной в первую очередь с несырьевыми товарами и опирающейся на соответствующую государственную поддержку, явился Указ Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года». В свете издания Указа стимулирование промышленного экспорта становится стратегическим приоритетом государства.

В целях реализации положений Указа Президента страны Минпромторгом разработан паспорт национального проекта (программы) «Международная кооперация и экспорт». В конце 2018 г. был подготовлен проект Постановления Правительства «О государственной поддержке деятельности производителей российской промышленной продукции, направленной на повышение конкурентоспособности, увеличение объёмов производства и реализации такой продукции на территории Российской Федерации». Проектом предусматривалось введение принципиально нового подхода к субсидированию деятельности предприятий-экспортёров. По мысли авторов проекта условием получения господдержки должен стать прирост выручки от экспорта.

Далее проект постановления начал перерабатываться, очевидно, с учётом замечаний представителей промышленности. В декабре 2018 г. Комитет Совета Федерации по экономической политике провел совещание круглого стола на тему «Механизмы государственной поддержки экспортно-ориентированных промышленных предприятий, направленные на достижение международной конкурентоспособности российских товаров, работ, услуг». В материалах круглого стола отмечается, что показатели экспорта являются индикатором, определяющим степень конкурентоспособности отечественных предприятий.

По итогам обсуждения был подготовлен обширный пакет рекомендаций по развитию экспортного потенциала различных отраслей экономики. Рекомендации были сгруппированы по ведомствам, которые будут заниматься их реализацией. Министерствам промышленности и торговли, экономического развития, финансов, отдельным федеральным службам, Российскому экспортному центру предложено применять различные меры экономической поддержки, ориентированные на стимулирование экспорта продукции российских промышленных предприятий. Поскольку прямое финансирование из госбюджета фирм-экспортеров не разрешено правилами ВТО, речь идёт о таких формах поддержки, как льготное страхование и кредиты, стимулирование исследовательских работ, организация выставок и др.

Рекомендации, обращённые к Минздраву, стоят особняком: они касаются устранения правовых и регуляторных барьеров, стоящих на пути выхода отечественных лексредств на зарубежные рынки. С этой целью были предложены действия, которые можно своими словами и в обобщённой форме изложить следующим образом:

• сближение отраслевых регуляторных норм и правил с международными нормативами, в т.ч. за счёт использования документов ВОЗ и углубления практического взаимодействия с другими профильными международными организациями (PIC/S, ICH, ICMRA, FIP);
• устранение необоснованных особенностей отечественной контрольно-надзорной системы;
• курс на заключение договоров и соглашений с международными организациями и с органами здравоохранения зарубежных стран о признании результатов оценки соответствия, включая фармацевтические инспекции, в целях снятия барьеров для выхода лекарственных препаратов отечественного производства на мировой рынок.

О господдержке отрасли в мировой практике

Бизнес широко использует наработки университетской науки, которая финансируется как из госбюджета, так и из частных фондов. Важнейшим фактором господдержки является упомянутая выше международная гармонизация требований к качеству, эффективности и безопасности готовых препаратов, без которой невозможно развитие экспорта данного вида продукции. Помимо этого, поддержка отрасли государством осуществляется в форме благоприятной «регуляторики»: адекватной охраны интеллектуальной собственности (на уровне «TRIPS plus», т.е. выше уровня, рекомендованного ВОЗ и ВТО), необременительного регулирования цен и рекламной деятельности. Иначе говоря, основой принцип такой поддержки – не мешать.

В материалах руководящих органов ВОЗ и в отдельных документах ООН отмечается, что в ряде стран отсутствует чёткий курс политического руководства в части выбора направления для развития фармпризводства. Таким курсом может быть повышение доступности известных препаратов, либо разработка, производство и экспорт инновационных средств, либо развитие международной торговли фармацевтическими субстанциями, дженериками и традициоными лекарственными средствами [17]. Как представляется, подобная ситуация наблюдается и в России, поскольку не всегда учитываются различия интересов здравоохранения и производителей лексредств. Недостаточный учёт этих различий приводит к попыткам создать стратегию, «удобную» в равной мере всем заинтересованным сторонам (one approach fts all). Зарубежный опыт говорит о том, что это невозможно.

Конкретный пример из российской практики. В последние годы стратегия развития отрасли включала два направления: создание инновационных препаратов и импортозамещение. При этом игнорировался очевидный факт: второе мало совместимо с первым, поскольку замещать можно только известное, но не новое. Кроме того, в случае реализации стратегии импортозамещения нерыночными методами, т.е. путём ограничения импорта, ослабляется конкуренция, что неизбежно ведёт к повышению цен и создаёт предпосылки для компромиссов в сфере качества.

В этом плане крайне важны положения Указа Президента РФ от 21.12.2017 № 618 «Об основных направлениях государственной политики по развитию конкуренции». Согласно этому документу целями совершенствования государственной политики по развитию конкуренции являются, в первую очередь, повышение удовлетворенности потребителей за счет расширения ассортимента товаров, работ, услуг, повышения их качества и снижения цен.

Предложения

Начать существенные изменения ситуации в этой сфере можно было бы на базе реализации затронутых выше рекомендаций «круглого стола», подготовленных Комитетом по экономической политике Совета Федерации. Как представляется, в них в полной мере отражены приоритеты в сфере госрегулирования лекарственного оборота. За ними должны последовать практические шаги, например, в форме «дорожной карты», предусматривающей конкретные действия, сроки, ответственные структуры и т.п. Особого внимания заслуживает тезис об устранении необоснованных особенностей отечественной контрольно-надзорной системы.

Как известно, лечение должно начинаться с диагноза. В первую очередь представляется необходимым экспертному сообществу провести дополнительный детальный анализ, основанный на международных сравнениях и независимый от заинтересованных ведомств:

• цифр экспорта лексредств в разрезе стран и категорий (инновационные препараты, дженерики, традиционные безрецептурные препараты и активные субстанции);
• регуляторной системы в части обеспечения качества, безопасности и эффективности препаратов, их рекламы и продвижения на рынок, ценообразования, защиты интеллектуальной собственности и надлежащей регуляторной практики (формат gap анализа в сравнении с практикой передовых в этом плане стран);
• практического, нацеленного на получение и использование зарубежного опыта взаимодействия с профильными международными организациями: ВОЗ, PIC/S, ICH, Евросоюз, Совет Европы, IFPMA и др. Контакты типа обмена визитами вежливости и договорённости о взаимодействии должны рассматриваться как рабочие инструменты сотрудничества, но не как его самоцель.

Подготовку аналитических материалов целесообразно поручить независимым специалистам, например, из Высшей школы экономики, университетских программ подготовки фармацевтических кадров, возможно с привлечением пациентских организаций и других структур гражданского общества. Процесс разработки материалов и результаты должны быть доступны в общем пользовании.

К обсуждению рассматриваемых проблем желательно шире привлекать партнёров, могущих на равных дискутировать с ведомствами. В роли таких партнёров могли бы выступить политические партии, общественные движения при поддержке экспертов. Не следует ограничиваться самоотчётами и самооценками заинтересованных ведомств, поскольку результат при этом заранее известен: «у нас всё хорошо, но завтра будет ещё лучше».

Профильным ведомствам вместе с экономическим блоком правительства целесообразно уточнить приоритеты стратегических целей развития отечественной индустрии лекарств: интересы здравоохранения, укрепление научно-технического, производственного и кадрового потенциалов или увеличение экспорта. Формы господдержки, также как и действия самих производителей, должны быть увязаны с этими приоритетами. Данное соображение представляется особенно актуальным в настоящий момент в связи с разработкой стратегии «Фарма 2030». Напомним, что к 2024 году планируется достичь экспорта продукции фармацевтической и косметической промышленности в объеме 4 млрд долл. США, что соответствует сегодняшнему показателю Японии.

Минздрав мог бы косвенно содействовать росту экспорта медикаментов путем сокращения сроков регистрации новых препаратов. Хотя для препаратов, предназначенных исключительно на экспорт, регистрации в России не требуется, в большинстве случаев зарубежные рынки осваиваются после признания препарата в стране производства. Вопрос ускорения процедуры регистрации неоднократно поднимался отраслью, однако, без особых сдвигов. В настоящее время появляются дополнительные поводы для его обсуждения в связи с новыми рекомендациями ВОЗ и FIP.

В порядке дискуссии можно предложить Минздраву оказывать содействие фармпрому в форме определения фармацевтических препаратов и вакцин, приоритетных не только для России, но и для стран Европы (и, возможно, для других регионов мира). Речь идёт о лексредствах для «незакрытых сегментов фармацевтической системы обеспечения» (pharmaceutical gaps), т.е. лечения (профилактики) заболеваний/состояний, не имеющих в настоящее время адекватных средств терапии. В качестве источников могли бы использоваться материалы, периодически публикуемые ВОЗ.

Авторы материала:

• Александр Быков, кандидат медицинских наук, директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм»;
• Андрей Мешковский, доцент кафедры промышленной фармации, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России;
• Наталья Пятигорская, доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, заведующий кафедрой, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России;
• Александр Пятигорский, Генеральный директор ООО «ОБИЗ про»

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» 1(18)/весна 2019

Литература

1. http://www.un.org/ga/search/view_doc.asp?symbol=A/RES/70/1&Lang=R.
2. Natalia Pyatigorskaya1 et al. Export Potential of the Russian Pharmaceutical Market and its Prospects. International Journal of Engineering & Technology,7 (4.38) (2018) 1214-1217. www.sciencepubco.com/index.php/IJET. https://www.sciencepubco.com/index.php/ijet/article/view/27766.
3. Daniel Workman. Drugs and Medicine Exports by Country. January 26, 2019. http://www.worldstopexports.com/drugs-medicine-exports-country/.
4. Eliminate hepatitis: WHO News Release 27 July 2017. Geneva. https://www.who.int/en/news-room/detail/27-07-2017-eliminate-hepatitis-who.
5. Всемирная организация здравоохранения. Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Женева, 19-24 мая 2014 г. Резолюции и решения. Укрепление нормативной системы для медицинской продукции. WHA67.20 http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67-REC1/A67_2014_REC1-ru.pdf.
6. WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory systems. https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/.
7. Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. WHO 1999, 2nd Edition 2011. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js2273e/.
8. WHO/DRAFT Good regulatory practices: guidelines for national regulatory authorities for medical product. Working document QAS/16.686 October 2016. https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/GoodRegulatory_PracticesPublicConsult.pdf.
9. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised tripartite guideline. Pharmaceutical Development Q8 (R2). Step 4 version August 2009. https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf.
10. Фармацевтическая разработка. Концепция и практические рекомендации. Под редакцией С.Н. Быковского. М. 2015.
11. Петербург – один из флагманских регионов в развитии фармотрасли. Фармацевтическая промышленность, 6/2018, с.68.
12. Essential Medicines and Health Products: Prequalifcation of medicines. https://extranet.who.int/prequal.
13. Pharmaceutical Exports from India. https://www.ibef.org/exports/pharmaceutical-exports-from-india.aspx.
14. Quality by Design for ANDAs: An Example for Immediate-Release Dosage Forms. April 2012. https://www.fda.gov/downloads/Drugs/…/UCM304305.pdf.
15. Дорожная карта по обеспечению доступа на 2019–2023 гг. Всеобъемлющая поддержка для обеспечения доступа к лекарственным средствам и вакцинам. Первоначальный проект. https://www.who.int/medicines/access_use/Roadmap-Russian.pdf.
16. Всемирная организация здравоохранения. Семьдесят первая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Решение проблемы глобальной нехватки лекарственных средств и вакцин и доступа к ним. Доклад Генерального директора. Документ A71/12 от 19 марта 2018 г. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA71/A71_12-ru.pdf.
17. Report of the United Nations Secretary-General’s High-Level Panel on Access to Medicines: promoting innovation and access to health technologies. Geneva: United Nations High-Level Panel on Access to Medicines; 2016. http://www.unsgaccessmeds.org/fnal-report.