Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Согласно опубликованной информации, документ подготовлен в целях гармонизации законодательства РФ об обращении лекарственных средств с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации
и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с пунктом 116 Правил уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в отношении лекарственного препарата при его регистрации и осуществлении процедур, связанных с регистрацией, могут устанавливаться одно или несколько из следующих дополнительных требований:
- включение в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата;
- проведение пострегистрационных исследований безопасности лекарственного препарата;
- установление дополнительных требований к регистрации лекарственного препарата и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях;
- проведение пострегистрационных исследований эффективности лекарственного препарата, при необходимости — исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата;
- другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
Разработка законопроекта предусмотрена пунктами 8, 9 плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018-2020 годы, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации
от 28.02.2018 № 337-р, а также пунктом 1 плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации плана мероприятий («дорожной карты») Национальной технологической инициативы «Хелснет».
Государственная регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Законопроектом предлагается установление порядка государственной регистрации, обеспечивающего возможность ускоренного ввода в обращение лекарственных препаратов для медицинского применения при условии выполнения заявителем определенных обязательств, путем внесения изменений в статьи 5, 13, 14, 18, 19, 26, 28, 29, 32, 33, 46 Федерального закона № 61-ФЗ.
Законопроектом предусмотрено осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер применяется в отношении лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, являющихся воспроизведенными или биоаналоговыми (биоподобными) при условии подтверждения (обоснования) заявителем невозможности представления полных данных об эффективности
и безопасности лекарственного препарата при обычных условиях его использования по одной из следующих причин:
- показания к применению, по которым предполагается применять лекарственный препарат, встречаются настолько редко, что заявитель обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата;
- при существующих научных методах исследований не может быть представлена полная информация об эффективности или безопасности лекарственного препарата;
- получение информации об эффективности или безопасности лекарственного препарата будет противоречить общепринятым принципам медицинской этики;
- показанием к применению лекарственного препарата предполагается терапия для ранее неизлечимых заболеваний и(или) предоставлены его значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения.
Законопроектом предлагается в качестве пострегистрационных мер установить выполнение заявителем следующих обязательств:
- заявляемый лекарственный препарат применяется исключительно в медицинских организациях, подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях;
- включение в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата и установление требований к подаче сообщений о подозрительных и нежелательных реакциях;
- завершение в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, программы клинических (пострегистрационных) исследований – исследований различных аспектов безопасности и эффективности лекарственного препарата, результаты которых позволяют провести повторную оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
- ежегодное подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения до завершения клинических (пострегистрационных) исследований лекарственного препарата, проводимых в Российской Федерации в соответствии с главой 7 настоящего Федерального закона;
- инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, маркировка первичной и вторичной упаковок лекарственного препарата и любая медицинская информация должны содержать обращение, которое привлекает внимание медицинского работника к тому факту, что имеющиеся характеристики рассматриваемого лекарственного препарата являются недостаточными в части подтверждения определенных аспектов эффективности или безопасности лекарственного препарата.
Законопроектом предлагается внести изменения в статью 18 в части установления дополнительных требований к документам, входящим в состав регистрационного досье, и предоставляемых заявителем при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер.
Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон № 61-ФЗ статьями 21.1 и 21.2, устанавливающими порядок экспертизы документов, представленных для определения возможности осуществления государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер.
Законопроектом предлагается внести изменения в статью 29 Федерального закона № 61-ФЗ в целях закрепления механизма ежегодного подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных с установлением пострегистрационных мер.
Предлагаемые изменения законодательства об обращении лекарственных средств направлены на повышение доступности лекарственного обеспечения для населения Российской Федерации новейшими лекарственными препаратами,
не имеющими аналогов в обращении, а также на развитие национальной фармацевтической промышленности.
