Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) играет важную роль в решении проблемы высокой стоимости лекарств путем разработки научно обоснованной политики, которая может повысить конкуренцию и улучшить доступ пациентов к безопасным, эффективным, высококачественным и дешевым непатентованным лекарствам, биоаналогам и взаимозаменяемым препаратам, об этом говорится в заявлении исполняющего обязанности главы FDA Неда Шарплесса.
FDA предпринимает серьезные усилия, которые помогут повысить конкуренцию на рынке биологических препаратов, благодаря разработке Руководства в сфере взаимозаменяемых биопрепаратов, которые могут быть заменены без участия врача, аналогично тому, как обычные препараты заменяются фирменными препаратами, когда назначаются пациентам. Биологические препараты предоставляют важные альтернативы лечения пациентам с серьезными заболеваниями, такими как рак, ревматоидный артрит, диабет и рассеянный склероз. Руководство FDA по взаимозаменяемости обеспечит ясность для разработчиков, которые хотят продемонстрировать, что предлагаемый биологический продукт соответствует установленному законом стандарту взаимозаменяемости в соответствии с Законом о здравоохранении (Public Health Service Act).
В Законе о ценовой конкуренции препаратов и инновациях от 2009 года (Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009) Конгресс создал условия для утверждения биологических продуктов, которые продемонстрировали, что они «биоподобны» или «взаимозаменяемы» с брендом, одобренным FDA. Этот законодательный шаг призван принести пользу пациентам, предоставляя больше вариантов лечения с помощью биоподобных и взаимозаменяемых продуктов, расширяя доступ к жизненно важным лекарствам и потенциально снижая затраты на здравоохранение за счет конкуренции. Поскольку хорошо функционирующие биоподобные и взаимозаменяемые варианты имеют решающее значение для FDA в рамках усилий по повышению конкуренции, ведомство также разработало и работает над реализацией Плана действий по биоаналогам (Biosimilars Action Plan), который включает в себя комплекс мер, направленных на стимулирование инноваций и конкуренции между препаратами и при разработке биоаналогов.
Публикуемое Руководство предоставляет обзор важных научных соображений при демонстрации взаимозаменяемости с эталонным продуктом и объясняет научные рекомендации для взаимозаменяемого препарата. После подачи заявки на предоставление лицензии в качестве взаимозаменяемого препарата FDA утвердит биологический продукт как взаимозаменяемый с эталонным продуктом, если информация, представленная в заявке, достаточна для соответствия применимому законодательному стандарту: среди прочего, что биологический продукт биоподобен эталонному продукту и, как можно ожидать, даст тот же клинический результат, что и эталонный продукт, у любого конкретного пациента. В руководстве также разъясняются потенциальные способы удовлетворения требований Закона BPCI о взаимозаменяемости, при которых у биологического продукта, который вводится более одного раза пациенту, риск с точки зрения безопасности и снижения эффективности чередования или переключения между использованием биопродукта и эталонного продукта не будет выше, чем риск использования эталонного продукта без смены препарата.
