Российские фармпроизводители и регуляторы озаботились вопросом необходимости проводить GMP-инспекции не только иностранных производителей лекарственных средств, которые попадают на российский рынок, но и инспектировать площадки, выпускающие фармацевтические субстанции. Об этом шла речь в ходе нескольких сессий трека «Фармацевтика» на IX Петербургском международном юридическом форуме.
17 мая в Петербурге завершил работу IX Международный юридический форум, в рамках которого впервые прошел трек по фармацевтике. Развитие фармацевтической отрасли Российской Федерации до 2030 года, обращение лекарственных препаратов и сертификаты GMP, — эти и сопутствующие вопросы обсуждали ключевые регуляторы, главы и юристы фармкомпаний на форуме. Один из вопросов, который подняли на сессии «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года» и продолжили обсуждать на сессии «Обращение лекарственных средств», касался необходимости проведения инспекции производителей субстанций. Так, президент АО «Активный Компонент» Александр Семенов отметил, что сейчас на рынке существует некий дуализм:
«Есть компании, которые обладают лицензией для производства лекарственных средств: субстанций и лекарственных препаратов. И существуют компании, которые обладают лицензией, но также получают сертификат GMP».
При этом, по словам Александра Семенова, в обращении находятся лекарственные препараты, которые выпускаются компаниями, обладающими только лицензиями, но не обладающими сертификатами GMP. В этой связи представитель фармсообщества считает целесообразным, чтобы Минпромторг России оценивал качество производимых лекарственных препаратов в стране. Что касается иностранных производителей, А. Семенов обратил внимание на 62 компании, выпускающие фармсубстанции, которые получили отрицательное заключение по выдаче сертификата GMP в 2017-2018 гг., но продолжают поставлять свою продукцию на российский рынок.
В частности, в прошлом году в связи с массовым отзывом и изъятием из обращения лекарств, содержащих активнее вещества лозартан и валсартан представители профессиональных ассоциаций фармпроизводителей стали поднимать вопрос о необходимости проведения инспекции производителей субстанций. Более того, FDA отозвал огромное количество серий и право выпуска этой субстанции у ряда индийских компаний, поскольку в составе субстанции были обнаружены генно-токсичные примеси, вызывающие онкозаболевания. Однако, по словам президента «Активного Компонента», данные субстанции продолжали долгое время поставляться, в том числе и на российский рынок. Причину г-н Семенов видит в том, что применяемые на практике методы контроля не позволяют идентифицировать данные генно-токсичные примеси.
Что делать?
Решение данного вопроса назрело давно. Не только в России, но и на всем мировом фармрынке сформировался тренд на ужесточение регуляторных требований к качеству инновационных лекарственных препаратов еще на стадии разработки.
«Опыт с валсартаном и ранее с гепарином показал, что процедура изъятия уже готового лекарственного препарата из обращения не является эффективным механизмом предотвращения попадания потенциально опасных лекарственных препаратов на рынок, — заявил директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, выступая на сессии «Обращение лекарственных средств». — Более действенным было бы не допустить выпуск лекарственных препаратов из субстанций, произведенных в условиях, не соответствующих надлежащей производственной практике. Это ставит вопрос об обязательном инспектировании производственных площадок производителей фармацевтических субстанций, которые ввозятся на территорию Российской Федерации, а также входят в состав лекарственных препаратов, поданных на регистрацию. «ГИЛС и НП» готов обсуждать такую необходимость с регуляторами, экспертами и представителями отрасли».
