Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев представил позицию регулятора по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выступая на 25-м Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге 15 мая.
«Мы ведем борьбу, связанную с недобросовестными практиками, которые возникли еще в 90-х годах и сильно повлияли на регуляторную систему регистрации лекарственных препаратов», — начал свое выступление Тимофей Нижегородцев.
Представитель ФАС напомнил присутствующим принципы регистрации лекарств в России, которые закреплены в законодательстве. В соответствии с ними референтный лекарственный препарат эквивалентен с воспроизведенным и наоборот.
«Таким образом, если лекарственный препарат зарегистрирован как воспроизведенный, то он уже доказал свою эквивалентность – сопоставимость, аналогичность – референтному препарату, это означает их взаимозаменяемость. И напротив, если эквивалентность референтному препарату не доказана, то он не может быть зарегистрирован как воспроизведенный», — сказал Тимофей Нижегородцев.
Спикер сообщил, что несмотря на различия в лекарственных формах, воспроизведенные лекарственные препараты доказали в процессе регистрации свою эквивалентность референтным ЛП. Однако, несмотря на установленный порядок регистрации лекарственных препаратов в России существуют дополнительные (иные) разновидности «воспроизведенных» ЛП. К примеру, зарегистрированы в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного, или имеют отличные от референтных ЛП показания к применению и противопоказания, способы введения и применения и т.д.
По мнению ФАС России «воспроизведенный» ЛП, зарегистрированный в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного «де юре» не может являться воспроизведенным, а «де факто» подтвердил свою «воспроизведенность» в клинической практике. В этой связи антимонопольный орган предлагает ввести переходный период для предоставления производителями недостающих сведений, подтверждающих эквивалентность таких ЛП соответствующим референтным ЛП.
Если «воспроизведенный» ЛП имеет иные показания к применению и противопоказания, отличные от референтного ЛП, то, по мнению ФАС России, все параметры воспроизведённых ЛП должны быть приведены в соответствие с референтными ЛП. Исключение составляет наличие собственных клинических исследований, обуславливающих эти изменения.
«Сейчас речь идет о том, что мы должны уточнить законодательство, которое позволит устранить проблемы, возникающие в рамках работы Минздрава России по взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Воспроизведенные лекарственные препараты должны быть взаимозаменяемы по отношению к референтным. И в принципе нет никаких проблем, чтобы это установить в рамках регистрационных досье», — прокомментировал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли.
Тимофей Нижегородцев рассказал о необходимости выравнивания требований к качеству регистрационного досье для всех обращаемых на рынке лекарственных препаратов, независимо от требований, действовавших в тот или иной период времени регистрации препарата. Мера нужна потому, что отсутствие одинакового набора экспертиз и исследований в регистрационных досье дискриминирует одних производителей по отношению к другим. Кроме того, это создает условия для недобросовестной конкуренции в виде распространения слухов о неэффективности дженериков, а также подтверждение равного качества всех обращаемых на рынке воспроизведенных и референтных лекарственных препаратов.
Для устранения проблем с установлением взаимозаменяемости и полноценного запуска программ лекарственного возмещения требуется обязать производителей ЛП провести исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (за исключением специальных лек. форм); установить требование о приведении показаний к применению и противопоказаний в соответствии с инструкцией референтного ЛП (за исключением наличия собственных исследований); предусмотреть достаточный переходный период; установить особенности обращения таких ЛП; приостановить обращение, а впоследствии отменить государственную регистрацию в случае не приведения регистрационного досье и инструкций по применению в соответствие с современными регуляторными требованиями.
«Мы надеемся на то, что работа пойдет быстрее. Если перед этим мы 10 лет потратили на то, чтобы выявить проблему, описать, обсудить, то сейчас процесс ускорился за счет цифровизации. В соответствии с поручениями Президента РФ и Правительства РФ, работа, связанная со стандартизацией, обобщением и описанием лекарственных препаратов должна быть завершена в разумные, но кратчайшие сроки. В этой связи те законопроекты, и те решения, которые готовятся в этой части, будут реализованы в приоритетном порядке. Мы рассчитываем на то, что к 2021 году эта работа будет завершена», — заключил Тимофей Нижегородцев.
