C 18 по 20 июня состоялось заседание Комитета по лекарственным средствам ветеринарного назначения (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA). Комитет, в частности, избрал Геррит Йохан Шефферли из Нидерландов заместителем председателя CVMP на следующие три года.
Положительная рекомендация
Комитет консенсуальным решением принял положительное решение по сгруппированной вариационной заявке типа II для препарата Advocate в связи с расширением показаний к применению и внесением поправок в информацию о продукте.
Было также принято положительное решение по вариационной заявке типа II, которое касалось качественных изменений препаратов Meloxidyl, Suprelorin и Suvaxyn Circo и Suvaxyn Circo + MH RTU, а также положительное решение по вариационной заявке типа IB для препаратов Inflacam и Rheumocam, чтобы изменить информацию о продукте и обновить перечень побочных эффектов, указанный на упаковке.
Направления и соответствующие процедуры
Комитет завершил процедуру передачи на оценку ветеринарных лекарственных средств, содержащих тилозин (tylosin) и представленных в виде растворов для инъекций для внутримышечного применения у овец. Этот вопрос был поставлен перед Комитетом представителями Нидерландов в соответствии со статьей 35 Директивы 2001/82/ЕС в связи с опасениями, касающихся периода, который должен пройти между последним приемом препарата и забоем (withdrawal period) овец. Комитет согласился с тем, что максимальный объем инъекции на участок и соответствующий период у бараньего мяса, субпродуктов и молока должны быть изменены для обеспечения безопасности потребителя. Комитет консенсуальным решением принял заключение, что разрешения у соответствующих препаратов должны быть изменены, чтобы соответствующим образом отразить информацию о продукте.
Научные рекомендации
Комитет утвердил 5 отчетов о научных рекомендациях в ответ на запросы о:
- последующем консультировании по вопросам качества, безопасности и эффективности для нового диагностического ветеринарного лекарственного средства для свиней;
- предоставлении начальных рекомендаций по вопросам эффективности нового ветеринарного лекарственного средства для индикации желудочно-кишечных заболеваний у собак;
- предоставлении начальных рекомендаций по вопросам качества нового иммунологического ветеринарного лекарственного средства для крупного рогатого скота;
- предоставлении начальных рекомендаций по вопросам эффективности нового противопаразитарного лекарственного средства для кошек;
- предоставлении начальных рекомендаций по вопросам безопасности нового противовоспалительного ветеринарного лекарственного средства для овец и коз.
Классификатор ветеринарных лекарственных препаратов ограниченного применения (MUMS)/ограниченного сбыта
После рассмотрения Комитетом запроса о классификации в соответствии с политикой MUMS, CVMP классифицировал иммунологический препарат для свиней, как несоответствующий критериям MUMS.
После рассмотрения аналогичного запроса, CVMP реклассифицировал иммунологический препарат для лошадей, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. Вместе с тем, на применение препарата не распространяются финансовые льготы, поскольку, согласно политике MUMS, продукты для лошадей не относятся к данной категории.
Фармаконадзор
Комитет рассмотрел PSUR (Periodic Safety Update Report – периодический отчет об обновлении информации по безопасности) для таких препаратов, как ERYSENG, ERYSENG PARVO, Innovax ILT, LEUCOGEN, Nobivac Leufel, Nobilis OR Inac, Trifexis, ZACTRAN и ZULVAC 8 Bovis и пришел к выводу, что никаких дополнительных действий или изменений в описании препаратов предпринимать не требуется.
Новые методы лечения
Комитет также утвердил пересмотренные документы, чтобы удалить из них ссылку на Руководство о разработке и утверждению препаратов для человека по следующим темам:
- Продукты на основе стволовых клеток для ветеринарного применения: конкретные вопросы по дополнительным агентам (EMA / CVMP / ADVENT / 803494/2016);
- Продукты на основе аллогенных стволовых клеток для ветеринарного применения: конкретные вопросы по стерильности (EMA / CVMP / ADVENT / 751229/2016).
