В рамках Санкт-Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2019) огромное внимание в этом году уделяется вопросам фармацевтики, медицины и здравоохранения. Поскольку одна из ключевых задач, обозначенная в «Фарма 2030», касается экспорта продукции в этой области, представители регуляторов, отраслевых ассоциаций и крупнейшие экспортеры провели сессию, призванную определить перспективные точки роста.
Одной из основных задач Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (Фарма 2030) является увеличение объемов экспорта фармацевтической продукции на внешние рынки. Согласно прогнозу Министерства промышленности и торговли РФ, к 2030 году экспорт продукции отечественной фармацевтической отрасли может показать пятикратный рост при реализации государственных мер поддержки. В то же время экспорт – это не просто поставка продукции в другую страну. Особенно не просто осуществить вывод лекарственного препарата на высоко конкурентные рынки. Ведь предложение от российских компаний должно быть уникально: ранее не представленный лекарственный препарат, эффективный в борьбе с новыми или не имеющими на сегодняшний день решения заболеваниями. Сейчас такими препаратами являются БМКП. Однако процесс разработки и вывода данного вида препаратов на рынок является не столь простым и быстрым. К тому же, это капиталоёмкие проекты с высокими рисками. Еще одним перспективным направлением являются российские вакцины, инсулины и другие препараты для лечения социально значимых заболеваний. Особенно спрос на них высок в странах Латинской Америки. И конечно же, на всех рынках высок спрос на лекарственные препараты для таких направлений, как паллиатив, педиатрия, орфанные заболевания. В этой связи участники сессии «Экспортный потенциал российской фармацевтики: в поиске точек роста» предлагают задуматься о создании национальной экспортной стратегии.
А что регуляторы готовы предложить и делают уже сегодня для поддержки отечественного фармпрома в сфере экспорта?
Прежде всего, Минпромторг России совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» работают над взаимным признанием результатов GMP-инспекций с регуляторами в различных регионах, а также устанавливают двусторонние взаимоотношения. По данным уполномоченного на проведение инспекций иностранных производителей лекарственных средств на соответствие стандартам GMP «ГИЛС и НП», на сегодняшний день подписаны меморандумы о сотрудничестве со следующими регуляторами:
- Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (АРФО)
- CECMED (Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов, Национального регулирующего органа Кубы)
- ISP CHILE (Институт общественного здравоохранения Республики Чили)
- AEMPS (Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям)
- MHRA (Великобритания)
- Болгария (Bulgarian Drug Agency – Агентство лекарственных средств Болгарии Министерства здравоохранения Республика Болгария)
- Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (Казахстан)
- Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна (Армения)
- Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Беларусь)
- Food and Drug Organization of the Ministry of Health and Medical Education of the Islamic Republic of Iran (Иран)
- H.I.CO (Cluster of Health Innovation and Community) Италия.
Минпромторг России совместно с «ГИЛС и НП» ведут работу по взаимопризнанию с PMDA (Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии), продолжается работа с PIC/S. Как рассказал директор «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, в августе заканчивается отведенный России двухгодичный период на подачу предварительной заявки:
«Сейчас мы ведем тесную работу с аудиторами PIC/S по комплектованию всего пакета документов для оценки на предварительное присоединение к PIC/S. После подготовки аудиторами отчета мы рассчитываем уже к концу года получить статус преапликанта. В то же время, как я неоднократно повторяю, членство в PIC/S не дает автоматического взаимного признания результатов GMP-инспекций, поскольку в этой структуре признание сертификатов между странами-участницами регламентируются только двусторонними соглашениями, и не регламентируется общими руководствами организации. Хотя, безусловно, вхождение российского GMP-инспектората в систему сотрудничества фармацевтических инспекций в разы повысит доверие иностранных регуляторов к продукции и результатам российских испытаний, которые представляют наши фармкомпании, заявляя лекарственные средства на экспорт».
По материалам Пресс-службы «ГИЛС и НП»
Фото: Игорь Акимов, Росконгресс
