На международной конференции EULAR компания BIOCAD представила результаты клинического исследования III фазы отечественного препарата нетакимаб. Исследование проводилось на территории России и Белоруссии с целью подтверждения терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности нетакимаба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).
Нетакимаб — оригинальное моноклональное антитело, разработанное российской компанией BIOCAD, применяется для лечения псориаза и ревматических заболеваний.
В исследовании приняли участие 228 взрослых пациентов с установленным диагнозом «анкилозирующий спондилит», сохранявших активность заболевания, несмотря на предшествовавшую терапию противовоспалительными препаратами в стабильной дозе.
На EULAR были представлены результаты первых 16 недель исследования, которые подтверждают высокую эффективность нетакимаба у больных АС (доля больных, достигших положительного ответа на 16-й неделе (ASAS40), составила 40,53% при использовании нетакимаба и всего 2,63% при использовании плацебо) и позволяют считать, что исследование достигло своей цели. Превосходство над плацебо доказано в том числе данными МРТ. Выявлено влияние препарата на блокирование костного воспаления, а также эффективность лекарственного средства в предотвращении структурного прогрессирования болезни, являющегося одной из причин инвалидизации при АС. Незначительное число нежелательных явлений, которое регистрировалось при использовании нетакимаба, свидетельствует о благоприятном профиле его безопасности, не отличающемся от других представителей класса ингибиторов ИЛ-17.
Представленное в Мадриде клиническое исследование является регистрационным, его данные послужат основой для регистрации препарата в РФ. Уже в этом году клиническое исследование препарата будет продолжено в странах Европейского союза и в Китае для регистрации нетакимаба по показанию «аксиальный спондилоартрит». Регистрация в России по показанию «анкилозирующий спондилит» ожидается уже осенью этого года. По показанию «псориаз» нетакимаб был зарегистрирован 4 апреля 2019 года. На разработку и клинические исследования нетакимаба потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 685 млн рублей. В российские аптеки инновационный препарат по показанию «псориаз» поступит в июне, по показанию «спондилит» в ноябре 2019 года, в Европу — в 2023-м.
Результаты презентовала ведущий специалист России в области ревматологии доктор медицинских наук, профессор, доцент кафедры терапии и ревматологии им. Э. Э. Эйхвальда, СЗГМУ им. И. И. Мечникова Инна Гайдукова, которая принимала участие в клиническом исследовании в качестве исследователя.
«БИОКАД» – ведущая российская инновационная компания, объединившая научно-исследовательский центр мирового уровня, ультрасовременное фармацевтическое
и биотехнологическое производство, международную систему доклинических и клинических исследований. Одна из немногих в мире компаний полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает более 2200 человек, среди которых около 1000 – ученые и исследователи.
