Какие модели развития инноваций в фармацевтических и медицинских компаниях являются наиболее успешными и какие из них будут наиболее эффективны для реализации в России? Именно эти вопросы рассматривали 7 июня участники сессии «Инновационное развитие фармацевтической и биотех-отрасли в России: условия успеха» в рамках пространства «Здоровое общество» на ПМЭФ-2019.
Среди участников сессии: Макс Вегнер (старший вице-президент, руководитель по регуляторным вопросам дивизиона Pharmaceuticals, Bayer AG), Аркадий Дворкович (президент Международной шахматной федерации — ФИДЕ, председатель Фонда «Сколково»), Сергей Цыб (первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации), Алексей Басов (заместитель генерального директора, инвестиционный директор, АО «РВК»), Андрей Загорский (генеральный директор, АО «Национальная иммунобиологическая компания»), Василий Игнатьев (генеральный директор, АО «Р-Фарм»), Вадим Кукава (исполнительный директор, Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации»), Айрат Фаррахов (депутат, член комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по бюджету и налогам).
Российские ученые уже сумели продемонстрировать мировому научному сообществу и бизнесу свои успешные проекты в области медицинских и биотехнологических разработок. Вопрос лидерства в данной области лежит в развитии широких внутренних компетенций в управлении исследованиями и разработками, формировании культуры разработок в рамках стартапов и наличия источников для их финансирования, интеграции в глобальную сеть совместных научно-исследовательских проектов, развитии собственной экспертизы и ориентации на международный рынок. В мировой практике сложилась успешная концепция развития инноваций «тройная спираль», заключающаяся во взаимодействии между государством, научно-исследовательскими центрами и бизнесом. Все более широкое распространение у мировых фармацевтических и медицинских компаний при создании и коммерциализации новых продуктов получает модель открытых инноваций.
Аркадий Дворкович, начиная сессию, сказал, что для обеспечения инновационного развития фармацевтической и биотехнологической промышленности нужно выполнить несколько условий:
- создать четкие, понятные и прозрачные ориентиры развития, чтобы обозначить государственные приоритеты, в том числе в области финансирования;
- обеспечить инфраструктуру в области исследований и разработки (данная инфраструктура в сущности создана, но некоторые пробелы существуют);
- обозначить понимание того, как работает российский рынок, какова модель страхования, какие имеются ресурсы, вопрос защиты интеллектуальной собственности.
В России слабо развита система вывода на рынок прорывных технологий и препаратов. Почти нет различий между выводом на рынок стандартных и инновационных препаратов. Государство пока не определилось, каким путем развиваться в этой области.
При этом Сергей Цыб отметил, что «в области фармацевтики и медицинских устройств есть большой потенциал и с точки зрения инфраструктуры уже создан определенный базис для активного участия компаний, организаций в разработке инновационных лекарственных препаратов».
В рамках программы «Фарма-2020» на базе классических и медицинских университетов было создано 8 центров по разработке лекарственных препаратов. Есть проблема с точки зрения обеспечения отрасли крупными животными (прим. — для исследования лекарственных средств), с мелкими животными вопрос был решен. Работа в этом направлении уже ведется, возможно будет создан механизм поддержки в рамках государственно-частного партнерства. Минпром также создает Венчурный фонд с участием Российской венчурной компании с привлечением, например, и «Сколково».
Что же касается программы «Фарма-2030», то как отметил спикер, «производство инновационной медицинской продукции в рамках данной программы будет выделено в отдельный блок: он будет касаться и лекарственных препаратов, и медицинских устройств. Важное значение в этом плане имеет интеграция в мировую инфраструктуру. Мировые производители проявляют большой интерес к сотрудничеству с российскими партнерами».
Особое внимание со стороны ведомства уделяется и теме доступа на рынок. Вместе с тем, заострил внимание Сергей Цыб, российское патентное законодательство и законодательство в сфере защиты интеллектуальных прав нуждается в совершенствовании.
В целом за последние 5-7 лет России удалось добиться значительного прогресса в развитии фармацевтической индустрии. В качестве примера можно привести компанию «Генериум», которой удалось вывести на рынок биоаналог экулизумаба.
Макс Вегнер рассказал, что затраты на разработку прорывой терапии или орфанных препаратов составляют 2 млрд евро в год, при этом ежегодно проводится 7 тыс. исследований.
Россия – важный для нас рынок, который имеет большой потенциал. В качестве примера можно привести Центр имени Алмазова, где реализуется много проектов и с международным участием. Конечно, инновации реализуются не только в России, есть и другие точки, где ведутся инновационные разработки. При этом, нужно сказать, что многие области медицины недооценены. У нас более 50 тыс. паттернов по всему миру, но мы не можем проводить исследования во всех областях. Поэтому мы стараемся определить приоритетные области.
Самое интересное, что Макс Вегнер указал на то, что для преодоления административных барьеров в российской фармацевтической отрасли они не тратят много денег. Однако, по словам спикера, «в России достаточно ограниченные возможности для ускоренных разработок, например, нет такого механизма, как Fast Track. Требуется также сертификация продукции для работы в странах, близких к России, и т.д».
Алексей Басов обратил внимание собравшихся на то, что «темпы роста мировых биотехнологических инноваций превышают темпы роста мирового венчурного рынка. Объемы денег, вкладываемых в отрасль в мире, впечатляют».
На российском же рынке ситуация обратная, доля биомеда на российском венчурном рынке сокращается. Это означает, что в РФ наблюдается дисбаланс – эта проблема связана с недостаточной инновационностью отрасли, недофинансированием, отсутствием инструментов, которые позволят ей быть в фарватере инновационной повестки страны.
Для преодоления этой проблемы представитель «РВК» предложил принять следующие меры:
- налаживание регулирования и обучение ученых и студентов коммерциализации разработок;
- стимулирование институтов патентирования, что позволит сохранить уникальные разработки от повторения;
- формирование инструментов финансирования (ряд шагов в этом направлении был сделан, накануне, например, был подписан договор между Минпромом и РВК о создании фармацевтического фонда объемом 14 млрд рублей).
Андрей Загорский, в свою очередь отметил, что «ключевым моментом для того, чтобы российские разработки приживались является обеспечение взаимного признания клинических исследований и стандартных образцов. Все остальные моменты вторичны, включая финансирование».
А вот Василий Игнатьев считает, что «финансирование – один из главных аспектов. Российские банки не стремятся финансировать R&D в фармотрасли».
По мнению Вадима Кукавы, «Россия идет стандартным путем: сначала развивается дистрибьюция, потом появляется производство дженериков, а затем развивается производство инновационной продукции».
Диссонанс возникает на уровне регулирования: с одной стороны, заявляется о необходимости развивать инновации, с другой стороны, например, имеется неудовлетворительная ситуация в области защиты интеллектуальных прав. Россия не совсем корректно действует в фармотрасли, потому мы делимся международным опытом и многие шероховатости удается устранять. Но нас ждет еще много работы.
Айрат Фаррахов настаивает на том, что «система охрана здоровья в России – избыточно консервативна, что и определяет структуру рынка».
Что касается развития российской фармотрасли, важным нюансом является объем рынка. Расходы всех видов бюджета составляют почти треть рынка, и потому мы должны создавать условия и находить инструменты для расширения рынка и роста потребления лекарств. При реализации данной стратегии возникают инструменты, которые позволяют реализовывать инновационные препараты и гарантировать их производство, не вкладывая государственные деньги. Считаю, что механизмы можно обсуждать, но данная повестка дня вполне реализуема.
