Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration – FDA) предпринимает меры для повышения доступа пациентов к недорогим дженерикам путем принятия комплексных мер по улучшению и оптимизации процесса разработки и утверждения высококачественных генерических препаратов.
В США уже существует один из самых эффективных рынков дженериков в мире. Только в 2017 году рецепты, выданные в США на непатентованные лекарства, составили 90% от общего числа рецептов, причем FDA в 2017 и 2018 гг. одобрило или предварительно одобрило более 2000 заявок на генерические лекарства. Тем не менее, ведомство готово предпринять дополнительные меры по обеспечению стабильности рынка.
Ранее усилия FDA были направлены на то, чтобы повысить уровень конкуренции на рынке дженериков. При этом особый акцент делался на то, чтобы не нарушались заданные FDA стандарты, а препараты производились в соответствии со строгими стандартами качества.
Ведомство усиленно работает над сокращением сроков согласования и повышению эффективности определенных аспектов процесса подачи заявок на дженерики. FDA также стремится повысить прозрачность отрасли, чтобы обеспечить уверенность по срокам выхода препаратов на рынок и предоставить все ресурсы для того, чтобы компании могли определиться со своими приоритетами.
18 июня FDA заявило о расширении Параграфа IV Списка патентных сертификатов, за счет включения в него дополнительных данных, в том числе информации о статусе любых 180-дневных решений об эксклюзивности отдельных лекарственных препаратов, дате первого одобрения, маркетинговой составляющей и дате истечения сроков годности блокирующих патентов. Предоставление этой информации может помочь будущим заявителям определить, когда их продукты могут быть одобрены и реализованы на рынке.
До сегодняшнего дня список включал в себя название лекарственного препарата и дату, когда в FDA было подано первое заявление на генерическое лекарственное средство, содержащее сертификацию по параграфу IV. Потенциальные кандидаты-дженерики на основе данной информации могут сделать вывод о том, была ли в FDA подана заявка на дженерик, которая может иметь право на 180-дневную эксклюзивность.
После расширения Параграфа IV эти новые данные позволят заявителям принимать более обоснованные решения о том, какие из их конкретных заявок на генерические препараты имеют более высокую вероятность скорейшего одобрения. Кроме того, FDA будет сообщать о количестве заявителей, которые потенциально могут претендовать на 180-дневную эксклюзивность.
В соответствии с Планом действий FDA по обеспечению конкуренции на рынке лекарств, ведомство и впредь будет стремиться обеспечивать большую ясность и прозрачность для заявителей, желающих вывести свою продукцию на рынок. FDA опубликует дополнительное руководство и примет другие важные меры для оказания помощи заявителям.
Общество заинтересовано в обеспечении доступа к лекарствам, и более жесткая конкуренция может помочь снизить цены, улучшить доступ к необходимым лекарствам и принести пользу обществу.
