Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило новую версию Руководства «Опиоидные анальгетические препараты: соображения по системе оценки соотношения польза/риск». В документе описывается применение данной системы, которую агентство использует при оценке заявок на опиоидные анальгетики, и обобщается информация, которая может быть предоставлена компанией, подавшей заявку на регистрацию опиоидных анальгетиков, чтобы помочь ведомству провести оценку рисков и пользы препарата.
Агентство одновременно отзывает проект руководства от 2014 года «Анальгетические показания: разработка лекарств и биологических продуктов». После обсуждения с представителями отрасли и другими заинтересованными сторонами, FDA пришло к заключению, что может предоставить более точную информацию для ускорения разработок препаратов.
Согласно определению Европейского медицинского агентства (ЕМА), «отношение польза/риск» — это сопоставление положительных терапевтических эффектов и возможных рисков, связанных с использованием ЛС. Оценка соотношения является основой для FDA при анализе лекарственных и биологических препаратов для людей и крайне важным процессом на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства.
«FDA оценивает риски лекарственного препарата и его преимущества в контексте показаний, указанных на маркировке. Когда речь идет о регулировании опиоидов, мы делаем это с пониманием того, что любые действия, предпринимаемые агентством, должны рассматриваться в свете кризиса опиоидов», — говорится в заявлении ведомства.
В новом проекте руководства описывается, какую информацию FDA рекомендует компаниям предоставлять в своих заявках на регистрацию новых опиоидных анальгетиков, чтобы агентство могло в полной мере оценить их преимущества и риски, а также последствия для здоровья населения. Агентство рассмотрит преимущества и риски предлагаемых новых опиоидных анальгетиков и сравнит их с другими уже одобренными опиоидными и неопиоидными препаратами.
С точки зрения безопасности пациентов, агентство рекомендует компаниям рассмотреть возможность предоставления информации о том, возможно ли у препарата снизить риск передозировки, злоупотребления и развития зависимости. Компании также должны указать, представляет ли данное лекарство аналогичную или более высокую опасность по сравнению с другими опиоидами, представленными на рынке, а также рассказать о последствиях его применения для общественного здравоохранения.
FDA объявило о созыве на 17 сентября открытого заседания для дальнейшего обсуждения системы оценки опиоидных анальгетиков. Ведомство также планирует выпустить дополнительное руководство, в котором будут изложены соответствующие клинические подходы к клиническим испытаниям при разработке неопиоидных препаратов для лечения острых и хронических болей.
