Фармацевтическая компания Janssen, принадлежащая Johnson & Johnson, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат DARZALEX® (даратумумаб, daratumumab) в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (Rd) для лечения пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой и не подходящих для прохождения процедуры трансплантации стволовых клеток. Заявка получила одобрение в рамках пилотной программы FDA «Обзор онкологии в реальном времени» (Real-Time Oncology Review).
Решение было основано на результатах клинического исследования MAIA (MMY3008) фазы III, которое продемонстрировало, что DARZALEX-Rd значительно сократил риски прогрессирования заболевания или смерти у 44% пациентов по сравнению с лечением одним дексаметазоном. Наиболее распространенными побочными эффектами приема препаратов (≥20%) были диарея, запор, тошнота, периферические отеки, усталость, боль в спине, астения, гипертермия, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, снижение аппетита, мышечные спазмы, периферическая сенсорная невропатия одышка и кашель.
«Одобрение DARZALEX подчеркивает наши усилия по развитию парадигм лечения и изменения течения данного заболевания, — подчеркнул Крейг Тендлер, вице-президент по клиническим разработкам и глобальным медицинским вопросам в компании Janssen Research & Development, LLC. — Важно отметить, что решение FDA также подчеркивает эффективность пилотной программы ведомства и гарантирует, что проверенные схемы лечения, такие как DARZALEX в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном, будут доступны для пациентов в самое ближайшее время».
«После рецидива лечение множественной миеломы может стать более сложным, поэтому очень важно, чтобы пациенты прошли эффективный предварительный курс терапии с целью продления первого периода ремиссии. В этом новый утвержденный режим представляет собой важный передовой вариант лечения пациентов, страдающих от этого тяжелейшего заболевания», — пояснил Саад Усмани из Отдела гематологической онкологии и заболеваний крови в Институте Рака Левина, ведущий исследователь исследования MAIA.
