На территории ЕАЭС нормативно закреплен и развивается единый рынок медицинских изделий и медицинской техники. Для регистрации медицинских изделий по единым правилам, а также функционирования единого рынка разработаны правила проведения технических испытаний медицинских изделий; правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий; правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий; а также правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений*.
Правила проведения технических испытаний медицинских изделий на территории ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28. Технические испытания проводятся для оценки соответствия медизделий общим для всех членов ЕАЭС требованиям к безопасности и эффективности, требованиям к маркировке и эксплуатационной документации на них. Эти требования определены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 27 и разделены на:
- общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям;
- требования, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro;
- требования, применимые к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro.
Заявление на проведение технических испытаний может подать производитель или его уполномоченный представитель (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, являющиеся резидентами государства-члена и уполномоченные в соответствии с доверенностью производителя представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия в ЕАЭС и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям). Заявление и комплект документов для проведения технических испытаний рассматриваются уполномоченной организацией в течение не более 10 календарных дней. В случае принятия уполномоченной организацией положительного решения заключается соответствующий договор с заявителем.
Технические испытания включают следующие этапы:
- анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний (при наличии);
- отбор образцов и идентификация медицинского изделия;
- проведение технических испытаний медицинского изделия, предусмотренных программой испытаний, разработанной заявителем и согласованной с уполномоченным органом;
- оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия по установленной форме.
Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах, представленных заявителем. В исключительных случаях в отношении медицинских изделий, транспортировка которых затруднена, допускается проведение технических испытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя. Также следует отметить, что технические испытания не проводятся в отношении медицинских изделий и медицинской техники для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов).
Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий утверждены Решением Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. № 38. Такие исследования проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, выпускаемых в обращение в рамках ЕАЭС.
Испытания медицинских изделий включают проверку физико-химических показателей (в части физической химии материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию); санитарно-химических показателей; а также биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Цель — определить соответствие медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Решением Совета ЕЭК № 38 определены требования к заявлению и документам, подаваемым для проведения испытаний. Уполномоченная организация в течение не более 10 календарных дней проводит анализ представленных заявлений и прилагаемых к нему документов и стандартных образцов. В случае принятия уполномоченной организацией решения о проведении испытаний заключается соответствующий договор.
Программа испытаний разрабатывается уполномоченной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем уполномоченной организации.
Испытания включают следующие этапы:
- анализ представленных документов;
- отбор образцов (проб) и идентификация медицинского изделия (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию);
- определение длительности контакта медицинского изделия и (или) принадлежностей с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма;
- проведение испытаний медицинского изделия (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию), предусмотренных программой испытаний;
- оформление и выдача заявителю протокола по результатам испытаний в установленной форме.
Медицинские изделия одноразового применения, выпускаемые в обращение в стерильном виде, подвергаются исследованиям на стерильность. Медицинские изделия, контактирующие с кровью человека и ее компонентами, имплантируемые медицинские изделия, а также медицинские изделия, предназначенные для инъекционного введения лекарственных средств, подлежат обязательным исследованиям по показателям острой системной токсичности, цитотоксичности, раздражающего действия, пирогенности, гемосовместимости, содержанию бактериальных эндотоксинов. Испытания проводятся в срок не более 30 рабочих дней со дня завершения отбора образцов (проб). Более продолжительный срок может быть предусмотрен применимой методикой испытаний.
Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29**. Данными правилами определяется порядок проведения:
- клинических испытаний (исследований) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимых с целью изучения безопасности, эффективности медизделия или медтехники, методов диагностики или лечения, связанного с их применением;
- клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro, то есть систематических испытаний аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, с целью установления или подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro назначению, установленному производителем.
По результатам исследований оформляется отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия или отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro.
Авторы материала:
Дмитрий Архипенко, партнер юридической компании REVERA
Валентин Аникин, юрист направления фармацевтики и здравоохранения компании REVERA
*Применимо к медицинским изделиям, которые относятся к средствам измерений в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 42. Порядок утверждения типа средств измерений утвержден Решением Совета ЕЭК от 18.10.2016 г. № 98.
**Также к проведению клинических исследований применяются принципы, установленные Рекомендациями Коллегии ЕЭК «О руководстве по общим вопросам клинических исследований» от 17.07.2018 г. № 11.
