7 июня представители госструктур, фармацевтических предприятий и эксперты фармацевтического рынка в ходе панельной дискуссии «Создание инновационных лекарств – новые горизонты в здравоохранении» на Петербургском международном экономическом форуме — ПМЭФ-2019 подняли актуальные и насущные темы в данной области. Большое внимание было посвящено, в частности, обсуждению новых лекарств, которые появились в последние десятилетия и которые смогли кардинально изменить течение многих болезней, обозначению приоритетов в области разработки новых лекарств, анализу мер государственной поддержки и стимуляции создания инновационных лекарств.
Модератором сессии выступил Алексей Мартынов (президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов). Среди выступающих и участников дискуссии присутствовали Вероника Скворцова (министр здравоохранения Российской Федерации), Сергей Цыб (первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации), Ёсикадзу Хаяси (старший исполнительный директор, Агентство фармацевтики и медицинской техники Японии), Макс Вегнер (старший вице-президент, руководитель по регуляторным вопросам дивизиона Pharmaceuticals, Bayer AG), Дмитрий Морозов (генеральный директор BIOCAD) и др.
В ходе своего выступления Вероника Скворцова отметила, что инновации повышают эффективность лечения.
«Сочетание фундаментальных, прорывных открытий с новыми технологиями позволяет нам перейти к созданию лекарств, которые позволяют лечить заболевания, неизлечимые сегодня», — отметила министр.
Она также развеяла опасения участников сессии, которые высказали опасения, что проходить процедуру регистрации аутологичного БМКП слишком долго, и пациент может не дожить до момента ее завершения. «Действующим законодательством ничего подобного не предусмотрено. Регистрируются только технологии, по которым работают клинические производственные центры. Каждый продукт отдельно регистрировать не надо. Это уже заложено в законе», — подчеркнула Скворцова.
Вадим Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, заявил, что инновации – это то новое, что повышает эффективность процессов и обеспечивает потребности рынка. «В данном случае это лечение пациентов, у которых тяжелые, порой неизлечимые на сегодняшний день заболевания», — указал Меркулов.
В России формируется спрос на инновации – такое мнение высказали сразу несколько участников дискуссии. В частности, Сергей Лукьянов, ректор ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова», сказал, что ситуация за последние несколько лет изменилась буквально на глазах: «Это вызвано тем, что, с одной стороны, государственные структуры стали внимательно, с огромным интересом относиться к развитию науки и ее внедрению в практику».
Макс Вегнер указал, что его компания видит «огромный инновационный потенциал в России».
«Мы все двигаемся в похожем направлении – к технологиям будущего на благо наших пациентов», — сообщил Вегнер.
Основным проблемным вопросом при этом остается нехватка финансирования. «Финансы нужны всем. Поддержка нужна. Лицензированные лаборатории нужны, что тоже немаловажно», — пояснил Алексей Мартынов.
«Если бы мы тратили сегодня на лекарства в лабораторных условиях столько, сколько сегодня тратят, например, новые страны ЕС, то есть 0,6% ВВП, то нам дополнительно нужно было бы 350 млрд рублей. Если бы мы добавили эти деньги, то у этого решения были бы две положительные стороны: спасение жизней и здоровья граждан, а также потенциал того, что бизнес будет вкладывать в развитие инновационных лекарств», — добавила Гузель Улумбекова, руководитель Высшей школы организации и управления здравоохранением.
Михаил Мурашко, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в свою очередь, напомнил о высоких рисках инвестиций в инновации, а также пренебрежении безопасностью ради прибыли со стороны ряда производителей:
«Нас пугает, прежде всего, монетизация до подтверждения эффективности и безопасности технологических решений или продукта. Ряд компаний, организаций пытаются ввести в заблуждение пациента и тем самым лишить его реальной надежды».
Решить имеющиеся проблемы и стимулировать развитие инноваций может их системная поддержка, в первую очередь, со стороны государства, предположили участники форума.
«В 2016 году Минздрав организовал кластер направленного инновационного развития, сформировав специальный федеральный центр – Центр стратегического развития, занимающийся сбором информации и аналитикой, составлением баз носителей компетенций во всех 85 регионах нашей страны и во всех отраслях. Развитие этого кластера позволило нам перейти на новые организационные механизмы», — отметила глава ведомства Вероника Скворцова.
«Фактически сегодня мы согласовали решение, что со следующего года у нас будет единый инструмент по финансированию проектов в области разработки лекарств, который позволит сделать эту субсидию авансовой, чтобы мы могли авансировать платежи компаниям. <…> Мы создаем венчурный фонд с РВК по финансированию ранних разработок, рискованных разработок, длинных разработок. <…> Можно подумать о том, чтобы часть проектов на ранних стадиях финансировать в том числе через венчурные инструменты», — предложил Сергей Цыб.
«Мы большая страна, у нас сложная логистика. Мы говорим о пяти тысячах пациентов, как мы сделаем централизованный центр обработки клеток пациентов? Надо понимать, что самый близкий путь – это помощь бизнесу там, где находится пациент. Надо помогать бизнесу создавать эти технологии нашим государственным центрам. Это единственный путь к практическому внедрению», — полагает Дмитрий Морозов.
Впрочем, уже сейчас в РФ ведется разработка целого ряда прорывных инновационных препаратов, напомнили участники дискуссии.
«Целая линейка онкологических препаратов сейчас находится на разных стадиях клинических исследований. В том числе готовится уже к регистрации препарат anti-PD1 <…>, который оказался много эффективнее ближайших аналогов. И работает при уже метастазирующих раках, таких как меланома, немелкоклеточный рак легких и рак почки, и при других локализациях», — рассказала Вероника Скворцова.
В апреле был также зарегистрирован российский оригинальный препарат против псориаза, который приостанавливает процесс развития болезни на несколько месяцев и не требует дополнительной комплексной терапии. Сочетание фундаментальных прорывных открытий с новыми технологиями также позволяет перейти к созданию лекарств для неизлечимых заболеваний, добавила министр.
«Продукт всякий раз будет нести в себе клетки каждого конкретного человека. Но технология и алгоритм утверждается и регистрируется, и вы ее просто воспроизводите в соответствии с GMP по клеточным [технологиям]», — пояснила министр.
Если продолжить тему GMP, то присутствующий в зале директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков поделился после мероприятия с журналистами итогами проведения инспекций иностранных производителей, в т.ч. инновационных препаратов:
«По состоянию на 31 мая «ГИЛС и НП», начиная с момента, когда мы получили полномочия от Минпромторга России на проведение GMP-инспекций, провел 1 568 инспекций. При этом, 1 132 площадки получили заключение о соответствии стандартам надлежащих производственных практик и 499 площадкам было отказано в выдаче заключения. Среди типичных несоответствий: несоответствие нормативной документации и целостность данных. Как правило, замечания часто относятся не столько к производителям, сколько к подразделениям по регистрации, которые готовят документы для подачи их на новую регистрацию или внесение изменение в действующее регистрационное удостоверение».
По словам главы ФБУ «ГИЛС и НП», присутствие на площадке так называемых «GMP-консультантов», в роли которых часто выступают консалтинговые фирмы, при этом не всегда имеющие подтверждающий их полномочия на представление интересов конкретной площадки документ, нередко сводится только к роли переводчика и осложняют процесс инспектирования. Иногда такие сервисные структуры позиционируют себя в роли лоббистов.
Однако Big Pharma крайне настороженно относится к подобного рода услугам, предпочитая обращаться за консультациями еще на подготовительном этапе к инспекции в «ГИЛС и НП». Это обусловлено во многом тем обстоятельством, что западные компании серьезно относятся к выявляемым в ходе инспекций несоответствиям, а также возрастающей ролью российского государственного GMP-инспектората, который не только развивает сотрудничество с инспекторатами других стран, но и работает в сфере взаимопризнания результатов GMP-инспекций. Также хочу отметить, что, обращаясь к инспекторату за консультациями, которые мы проводим на безвозмездной (бесплатной) основе, представители иностранных фармкомпаний формируют запрос на перевод российских правил GMP, GMP ЕАЭС, части фармакопейных статей, касающихся обращения и контроля производства лекарственных средств, -добавил Владислав Шестаков.
Если вернуться к теме инновационных препаратов, то все должны понимать что, чтобы инновационные препараты появлялись на регулярной основе, необходимо не только производство, организованное по стандартам GMP, но для начала нужно обеспечить интеграцию образования и науки.
«Для того, чтобы готовить кадры, нужна нормальная материально-техническая база. И для этого мы создали Научно-технологический парк биомедицины, который включает в себя Институты молекулярной медицины, регенеративной медицины, Институт трансляционной медицины, Институт персонализированной медицины и так далее. <…> Университеты надо как можно больше вовлекать в процессы развития инновационных препаратов», — призвал Петр Глыбочко, ректор ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Фото: Евгений Лучинский, Росконгресс
