Компания Grifols, ведущий мировой производитель лекарств, полученных на основе плазмы, объявил, что его новый препарат Xembify® был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Xembify®, который представляет собой 20% иммуноглобулин для подкожного введения, используется для лечения первичного иммунодефицита.
Решение FDA стало итогом реализации компанией инициативы R + D + i (R+D+i initiative for Grifols) и предоставило ей возможность расширить портфель продуктов, предлагаемый Подразделением бионаук Grifols. В настоящее время Grifols занимает лидирующие позиции на рынке по производству и сбыту иммуноглобулина – доля компании на американском рынке оценивается в 30,3%.
По словам Джоэля Абельсона, президента Коммерческого подразделения бионаук Grifols, «решение FDA расширяет ассортимент продукции компании в целях повышения качества лечения пациентов с первичным иммунодефицитом».
«Мы рады предложить пациентам, борющихся с этой сложной хронической болезнью, еще один важный вариант лечения», — отметил он.
Компания планирует вывести Xembify® на американский рынок в 4-м квартале 2019 года. Grifols также работает над получением аналогичного разрешения в Канаде, Европе и других странах.
