Аналитическая компания «Evaluate Pharma» обновила прогноз развития мирового рынка лекарственных средств с учетом последних тенденций. В 2018 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило 59 новых препаратов, побив рекорд предыдущего года (42 из 59 получили одобрение регуляторных органов в США раньше, чем в других странах). Более половины из них предназначены для лечения редких заболеваний. По прогнозам «Evaluate Pharma», в 2019–2024 гг. объем продаж орфанных препаратов может практически удвоиться. В целом аналитики прогнозируют увеличение объема мировых продаж рецептурных лекарственных средств в среднем на 6,9% ежегодно в течение исследуемого периода, а глобального рынка в целом (включая рецептурные и безрецептурные препараты) — на 5,9% в год. Основным драйвером роста выступит появление новых лекарственных средств, а сдерживающим фактором — утрата патентной защиты некоторыми препаратами и усиление конкуренции со стороны генериков и биосимиляров. Каких показателей мировая Фарма может достичь через 6 лет, какие терапевтические области будут развиваться быстрее, кто станет лидером среди брендов препаратов и фармацевтических компаний? Об этом в материале, основанном на новом докладе компании «Evaluate Pharma» — «World Preview 2019, Outlook to 2024».
Согласно результатам нового исследования «Evaluate Pharma» среднегодовые темпы прироста (compound annual growth rates — CAGR) глобального рынка рецептурных и безрецептурных препаратов в 2019–2024 гг. составят 5,9%. По итогам 2024 г. мировой объем продаж может достичь 1,2 трлн дол. США (рис. 1).
Почти 20% мирового рынка лекарственных средств составят препараты для лечения онкологических заболеваний. Ожидается, что объем продаж продуктов этой группы будет увеличиваться с CAGR 11,4% (рис. 2). Драйверами роста выступят ингибиторы PD-1 Keytruda (пембролизумаб) и Opdivo (ниволумаб), а также ингибитор циклинзависимых киназ (CDK)-4 и -6 Ibrance (палбоциклиб) и ингибитор тирозинкиназы Tagrisso (осимертиниб). Наиболее высокие темпы прироста, как ожидается в 2019–2024 гг., продемонстрируют иммуносупрессоры (16,9%), что во многом обусловлено повышением заболеваемости хроническими заболеваниями, а также применением иммунотерапевтических средств в клинических исследованиях препаратов из других терапевтических областей. Для сегмента антиревматических средств прогнозируется отрицательный прирост (–1%) вследствие усиления конкуренции со стороны биосимиляров.
Humira потеряет лидерство в рейтинге самых продаваемых препаратов (биосимиряры адалимумаба одобрены в ЕС; в США оригинатор может подвергнуться конкуренции с 2023 г.). Лидером по объему мировых продаж в 2024 г., как ожидается, станет Keytruda (рис. 3).
Согласно прогнозу в 2019–2014 гг. в зоне риска, связанного с окончанием сроков патентной защиты некоторых лекарственных средств и повышением конкурентного давления со стороны генериков или биосимиляров окажутся препараты, суммарный мировой объем продаж которых оценивается на уровне 198 млрд дол. Это может стать причиной недополучения прибыли от продажи таких лекарственных средств на сумму 114 млрд дол. в течение этого периода (рис. 4).
Наибольшее количество R&D-инвестиций фармацевтических и биотехнологический компаний направляется в разработку препаратов для лечения онкологических заболеваний. По прогнозам, наибольшее количество лончей в ближайшее время ожидается именно в сфере онкологии (рис. 5). Аналитики «Evaluate Pharma» учитывали продукты, находящиеся на поздних стадиях клинических исследований или на рассмотрении FDA. Это самая емкая область R&D с точки зрения затрат на разработку, но, с другой стороны, — весьма перспективная с точки зрения показателя чистой приведенной стоимости (Net present value — NPV). NPV показывает величину денежных средств, которую инвестор ожидает получить от проекта после того, как денежные притоки окупят его первоначальные инвестиционные затраты, и периодические денежные оттоки, связанные с реализацией проекта.
По итогам 2018 г. объем мировых расходов фармацевтических и биотехнологических компаний в R&D составил 179 млрд дол., что эквивалентно 21,6% объема мировых продаж рецептурных препаратов (рис. 6).
В дальнейшем аналитики прогнозируют замедление темпов прироста расходов на R&D на мировом фармрынке, что частично может быть обусловлено тем, что компании больше фокусируются на узких показаниях с более низкими затратами на клинические исследования. Также прогнозируется сокращение доли R&D в общем объеме мировых продаж рецептурных препаратов. В частности это может быть связано с тем, что фармкомпании инвестируют в повышение эффективности R&D. Применение данных реальной клинической практики (Real-World Data — RWD), методов машинного обучения, реализация совместных R&D-программ — лишь некоторые из инициатив, используемых компаниями, чтобы в эру высокого спроса на препараты направленного действия оставаться на шаг впереди.
К концу 2024 г. мировой объем продаж рецептурных препаратов может достичь 1,18 трлн дол. CAGR в течение прогнозируемого периода составит 6,9%. Лидером по объему продаж рецептурных препаратов в 2024 г. станет Pfizer с годовым объемом продаж 51,2 млрд дол., опередив Novartis и Roche (рис. 7). В топ-10 войдет Takeda, значительно улучшив свою позицию в рейтинге благодаря завершению сделки по приобретению Shire.
Bristol-Myers Squibb пока выпала из топ-10, однако аналитики считают, что все может измениться, ведь в январе компания анонсировала сделку по приобретению Celgene за 74 млрд дол. Если сделка завершится, объединенная организация может стать третьей крупнейшей компанией по объему продаж рецептурных препаратов по итогам 2024 г.
Последние достижения в сфере разработки инновационных препаратов дают надежду на качественное изменение жизни и выздоровление пациентов с трудноизлечимыми заболеваниями. Появление препаратов для генной и клеточной терапии выглядит весьма многообещающе, однако важно отметить, что стоимость таких препаратов весьма высока. Так, лечение редкой наследуемой формы слепоты, амавроза Лебера, при помощи генной терапии Luxturna обойдется в 850 тыс. дол. США. Недавно допуск на рынок получила первая генная терапия для лечения детей в возрасте младше 2 лет со спинальной мышечной амиотрофией — Zolgensma. Стоимость 1 флакона препарата оценена в рекордную сумму — 2 млн дол. Но даже учитывая высокое ценовое давление, наличие огромной неудовлетворенной потребности в инновационных методах лечения, вероятно, будет продолжать стимулировать R&D и рост продаж.
Все чаще и шире в системе здравоохранения используются современные технологии, предоставляя новые возможности для развития фармацевтической индустрии, например, использование доказательств, полученных в реальной клинической практике (Real World Evidence — RWE), методов машинного обучения. Предполагается, что ориентированный на данные подход может помочь сократить расходы на R&D и количество неудач.
Неизменно появляются новые возможности, новые подходы в сфере исследований, включая полногеномное секвенирование и носимые устройства, знаменующие переход в новую эру здравоохранения.
