Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус прорывной терапии препарату компании AstraZeneca Calquence (акалабрутиниб) в качестве монотерапевтического лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом, одним из наиболее распространенных типов лейкемии. Об этом говорится на официальном сайте фармацевтической компании.
Комментируя решение FDA, Хосе Базельга, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области онкологии AstraZeneca, заявил:
«Это важное событие для нашей компании и работы, которую она ведет в области гематологии. Событие имеет большое значение и для пациентов, больных хроническим лимфолейкозом. Обозначение прорывной терапии подтверждает растущее количество фактических данных, подтверждающих, что Calquence является высокоселективным ингибитором тирозинкиназы брутона и может предложить пациентам новый дифференцированный вариант лечения без химиотерапии».
FDA предоставило Calquence статус прорывной терапии на основании положительных результатов промежуточных анализов, полученных в ходе клинических испытаний ELEVATE-TN и ASCEND фазы III. Испытания показали, что Calquence отдельно или в комбинации с другими препаратами значительно увеличивает выживаемость пациентов и период, в течение которого не наблюдается прогрессирование заболевания.
Calquence является десятым препаратом AstraZeneca, получившим статус прорывной терапии FDA. Согласно положениям FDA, статус прорывной терапии призван ускорить разработку и нормативный обзор новых лекарств, предназначенных для лечения тяжелого состояния и показавших обнадеживающие ранние клинические результаты.
