Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) о доверии к биоаналогам.
В настоящее время ICMRA объединяет глав 29 ведомств, регулирующих обращение лекарственных средств, из всех регионов мира. Росздравнадзор является членом ICMRA с 2016 года. Всемирная организация здравоохранения выступает наблюдателем и тесно сотрудничает с ICMRA.
ICMRA подготовила заявление о биоаналогах, чтобы подтвердить тщательность регуляторных процессов по одобрению и мониторингу данных препаратов, а также подчеркнуть преимущества, которые они могут предоставить пациентам и системе здравоохранения с точки зрения расширения альтернатив лечения, доступа и конкурентной стоимости.
В документе, в частности, указано, что биоаналоги производятся в соответствии с теми же строгими регуляторными стандартами, что и другие биологические лекарственные препараты. Запрашивается полная информация о качестве фармацевтической продукции (химическая составляющая, производство и контроль).
Биоаналоги утверждаются после тщательной научной оценки регуляторными ведомствами. Концепция разработки и одобрения биоаналога отличается тем, что целью является демонстрация высокого сходства биоаналога и оригинального препарата, главным образом путем обширных сравнительных лабораторных испытаний, а не повторного установления эффективности и безопасности, которые они уже был подтверждены для оригинального препарата.
Как часть процесса оценки, биоаналоги должны продемонстрировать, что они очень похожи на уже утвержденный биопрепарат. Биоаналог должен быть очень схожим с оригинальным препаратом по качеству и биологической активности, без клинически значимых различий в эффективности, безопасности и иммуногенности. Основанием доказательства сходства служат обширные лабораторные исследования сопоставимости между биоаналогом и оригиналом, включая физико-химические и структурные свойства, биологическую активность и функциональные исследования in vitro. Биологические препараты часто представляют собой крупные и сложные молекулярные структуры, поэтому в исследованиях сопоставимости используется высокочувствительная современная аналитическая технология, которая позволяет надежно и всесторонне исследовать и сравнивать биоаналоговые и оригинальные молекулы. Эти исследования сопоставимости необходимы в дополнение к всеобъемлющей информации о качестве фармацевтических препаратов.
Во всем мире регуляторные ведомства уверены в строгости процесса научного обзора и утверждения биоаналогов. Несмотря на то, что нормативные пути лицензирования биоаналогов в разных странах различаются, эти пути надежны, что подтверждается их 13-летним использованием во всем мире. Многие биоаналоги одобрены для широкого спектра показаний, в том числе соматропин, эпоэтин, филграстим, пегфилграстим, фоллитропин альфа, инсулин гларгин и инсулин лизпро, инфликсимаб, этанерцепт, ритуксимаб, трастузумаб, адалимумаб, бевацизумаб (не все биоаналоги доступны на всех рынках).
