Пациентские организации США выступают против нового АРВ-препарата от Gilead

0
895

Американская Gilead Sciences намерена в ближайшее время получить одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на профилактическое применение (PrEP) своего АРВ-препарата Descovy (тенофовира алафенамид+эмтрицитабин). Анонс вызвал необычную реакцию пациентской аудитории, традиционно поддерживающей включение в страховые программы новых АРВ-препаратов, передает Reuters.

Единственным АРВ-препаратом, одобренным в США для PrEP, с 2012 года является Трувада (тенофовир дизопроксил фумарат+эмтрицитабин), выведенная Gilead на американский рынок в 2009 году. Улучшенная версия Трувады – Descovy – для АРВ-терапии применяется в США с 2016 года.

В мае 2019 года Gilead объявила о бесплатной раздаче 2,4 млн упаковок Трувады для 200 тысяч американских пациентов, не имеющих страховки. Анонс благотворительной акции был сделан Gilead накануне заключения ею соглашения с Teva – израильская компания получала от оригинатора права на выпуск дженерика Трувады в 2020 году, то есть за год до окончания патентной защиты. Внезапная щедрость Gilead вызвала столь громкий резонанс, что мотивами решения производителя заинтересовались даже в Конгрессе США.

Тогда же Gilead заявила, что после утверждения PrEP для Descovy нынешние потребители Трувады будут переведены на профилактику новинкой.

Советники FDA 7 августа должны были решить, следует ли рекомендовать Descovy для PrEP перед финальным утверждением показания в сентябре 2019 года.

Традиционно пациентские сообщества лоббируют страховое возмещение новых АРВ-препаратов, независимо от их стоимости. В случае с Descovy как минимум три ВИЧ-сервисных организации в США выразили сомнение в целесообразности замены теряющей патентную защиту Трувады на более дорогой Descovy.

По словам активистов, выход в сентябре 2020 года дженерика Трувады позволит снизить расходы на терапию и профилактику, а значит, предоставить препараты большему числу потребителей.

Сомнение пациентских групп поддерживают и страховщики. Например, Cigna Inc заявляет, что высокая цена Descovy станет препятствием для включения препарата в программу возмещения расходов.

«Научные сведения, известные на данный момент, не дают никаких оснований полагать, что все [использующие PrEP] должны перейти на Descovy», – заявил агентству Reuters Тим Хорн, директор по доступу к терапии и ценообразованию Национального альянса государственных и территориальных директоров по СПИД (NASTAD).

Отвечая на критику пациентских сообществ, в Gilead заявляют, что Descovy безопаснее Трувады, хотя по ранее звучавшим высказываниям представителей компании выход нового препарата на рынок откладывался ровно потому, что существенных преимуществ применения тенофовира алафенамида по сравнению с использованием тенофовира дизопроксила фумарата разработчик не наблюдал.

Противоречивые заявления компании стали поводом для судебного разбирательства: в коллективном иске от 41 пациента говорится, что выход более безопасной версии препарата был отложен Gilead намеренно, чтобы не снижать продажи Трувады.

Оставьте комментарий

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь