Минздрав России представил документ «Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения РФ, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, обсуждение продлится до 9 сентября 2019 г.
Документ подготовлен в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, а также во исполнение проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно опубликованной информации, Министерству здравоохранения РФ:
— до 1 апреля 2020 года на основании информации, представленной федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным данному Министерству (экспертное учреждение), утвердить в отношении всех референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье которых имеются результаты исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения и разместить его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
— до 1 января 2021 года на основании заключений экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения осуществить пересмотр регистрационных досье на лекарственные препараты для медицинского применения для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была, а также для установления в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования одного референтного лекарственного препарата, определения эквивалентных дозировок и эквивалентных лекарственных форм;
— давать разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Кроме того, проектом постановления признается утратившим силу Постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».
Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата осуществляется экспертным учреждением по итогам проведения экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата посредством сравнения с референтным лекарственным препаратом на основании следующих параметров:
- эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения) или сопоставимость антигенного состава вакцин;
- эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);
- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения, при наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов);
- идентичность способа введения и способа применения;
- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.
