Минздрав отменил государственную регистрацию и исключил из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения препарат «Фармспал» (МНН: фенспирид). Решение было принято на основании заключения Росздравнадзора об угрозе здоровью человека при применении лекарства с фенспиридом.
Ранее Росздравнадзор уже изучал данные о безопасности фенспирида. В частности, было выявлено, что действие препарата «Эреспал», производства французской компании «Сервье» (Servier) может негативно повлиять на здоровье сердца.
Как выяснили «Новости GXP», «Эреспал» также был изъят из обращения этой зимой во Франции, где он известен под торговым наименованием ««Пневморель» (Pneumorelle). Французское национальное медицинское агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (Agence du Médicament (ANSM) предупредило, что хорошо известное противокашлевое средство, больше не должно использоваться пациентами, назначаться врачами или продаваться в аптеках, после чего отозвала свое разрешение на продажу лекарственного препарата как в форме таблеток, так и в форме сиропа. Несмотря на то, что «Пневморель», выпускаемый Servier Laboratories, являлся хорошо известным лекарственным средством, назначаемым при бронхолегочных заболеваниях, оказалось, что действующее вещество препарата фенспирид, обладает не только противовоспалительными и антигистаминными свойствами, которые предотвращают сужение бронхов, но и может нарушить сердечный ритм.
Сердечно-сосудистые риски
Решение было принято на основании ряда исследований, которые ANSM провело совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Работы показали, что в период приема препарата возможно патологическое увеличение QT интервала. Интервал QT является одним из параметров сердечной деятельности, измеряемых электрокардиограммой (ЭКГ) и соответствует продолжительности сокращения сердца. Патологическое удлинение интервала QT является может являться фактором риска нарушений сердечного ритма, таких как torsade de pointes (полиморфная тахикардии типа «пируэт»). На ЭКГ особенности такого рода тахикардии выглядят как неравномерный, волнообразный рисунок.
Соотношение выгоды и риска
Учитывая полученные данные, французские службы здравоохранения пришли к заключению, что риски от приема подобного рода препаратов значительно превышают пользу, приносимую ими. ANSM опубликовало предельно четкие распоряжения для пользователей, медицинского и фармацевтического персонала о том, что делать с потенциально опасным препаратом.
Пациентам
· Не использовать лекарство «Пневморел».
· Вернуть его в аптеку.
· При необходимости обратиться к фармацевту или врачу за рекомендацией и рецептом для замены препарата на другой.
Фармацевтам
· Не производить отпуск «Пневморела».
· Собрать в ящики, принесенные пациентами препараты для их уничтожения.
· Успокоить пациентов, которые обеспокоены тем, что они уже использовали потенциально опасные препараты, и
объяснить им, что риск для здоровья отсутствует после прекращения приема.
Лечащим врачам
· Больше не назначать «Пневморел» 0,2%, сироп или «Пневморел» 80 мг, покрытые оболочкой.
«Фармспал» стал пятым
Росздравнадзор уже изъял из продажи четыре лекарства на основе финпирида – «Эреспал», «Эпистат», «Эриспирус» и «Сиресп». «Фармспал» — пятый по счету, и его шансы на возвращение не велики.
