Деятельность по инспектированию, которая направлена на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).
Учреждением, которое уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (иностранных производителей), является Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).
Заявители
В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на официальном сайте Россельхознадзора 30.07.2019 г. [1], наибольшее число заявлений о выдаче заключения было представлено в Россельхознадзор для производственных площадок, расположенных в Испании, Франции и США.
Причины отказа в выдаче заключения
Согласно данным реестра выданных заключений, опубликованном на официальном сайте Россельхознадзора 09.08.2019 г. [2], основаниями для отказа в выдаче заключения иностранным производителям были:
- несоответствие производителя требованиям Правил GMP (32 отказа, что составляет 64% от общего количества отказов);
- решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования (12 отказов, что составляет 24% от общего количества отказов);
- неустранение нарушений при предоставлении заключения и/или отсутствие подтверждения факта уплаты платежа за выдачу заключения (6 отказов, что составляет 12% от общего количества выполненных отказов).
Наибольшее число инспекций (включая повторные проверки), было проведено во Франции, Испании, США, Великобритании и Бельгии.
Результаты первичных инспекций
В период с июня 2017 года по июнь 2019 года сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» провели 56 первичных инспекций производственных площадок иностранных производителей:
- в 2017 году — 18 проверок (11 отказов в выдаче заключения, что составляет 61% от общего количества выполненных проверок);
- в 2018 году — 27 проверок (13 отказов в выдаче заключения, что составляет 48% от общего количества выполненных проверок);
- в первом полугодии 2019 года — 11 проверок (7 отказов в выдаче заключения, что составляет 64% от общего количества выполненных проверок).
Средний процент отказов по итогам первичных инспекций, проведенных в период с июня 2017 года по июнь 2019 года, составил 55%.
Анализ результатов первичных инспекций говорит о том, что чаще всего отказы получали производственные площадки, расположенные в США и Франции.
Все 6 проверенных в США площадок получили отказ в выдаче заключения, и только одна из 9 проверенных во Франции площадок получила положительное заключение.
Средний процент отказов по итогам первичных инспекций производственных площадок крупнейших иностранных производителей и площадок их контрактных производителей (СМО) составляет более 60% от общего количества выполненных проверок этих площадок.
Повторные проверки
В 2018 году сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» выполнили 5 повторных проверок производственных площадок иностранных производителей, которые получили отказ в 2017 г. По результатам этого инспектирования всем площадкам были выданы заключения о соответствии требованиям Правил GMP.
В первом полугодии 2019 году были выполнены 2 повторные проверки. По результатам этого инспектирования одной площадке было выдано заключение, а другая площадка получила отказ.
Средний процент отказов по итогам инспекций, проведенных в период с июня 2017 года по июнь 2019 года, с учетом результатов повторных проверок, составил 51%.
Планы на второе полугодие 2019 года
В соответствии с графиком проведения инспектирования, на вторую половину 2019 года запланировано более 20 инспекций производственных площадок иностранных производителей в Бразилии, Германии, Испании, Италии, Китае, Румынии, США, Франции, Швейцарии и Эстонии (включая повторные проверки).
24 сентября 2019 года в городе Светлогорске (Калининградская область), в рамках IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием, состоится панельная дискуссия на тему «Вопросы регулирования производства и обращения препаратов для ветеринарии». Ее организатором выступит подведомственное Россельхознадзору Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»). GMP-конференция организована Минпромторгом России совместно с Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Регистрация открыта на официальном сайте конференции — http://gosgmp.ru/. [3].
Представленный материал подготовлен с использованием анализа данных, опубликованных на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения. В случае получения дополнительной информации, эти данные могут быть обновлены.
Автор материала: Константин Морозов, специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь»
Ссылки:
- Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Информация для заявителя / График проведения инспектирования (обновлено 30.07.2019). URL: http://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionInfo.html (дата обращения 09.08.2019)
- Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionReestr.html (дата обращения 09.08.2019)
- ФБУ «ГИЛС и НП» / Новости / 2019 / Вопросы производства и обращения лекарств для ветеринарии обсудят на GMP-конференции. URL: https://gilsinp.ru/?news=voprosy-proizvodstva-i-obrashheniya-lekarstv-dlya-veterinarii-obsudyat-na-gmp-konferentsii (дата обращения 09.08.2019)
