В России идёт формирование рынка регенеративной медицины. По словам директора Института регенеративной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Петра Тимашева, клеточные продукты у нас использовались и ранее, но государственная регистрация препаратов, содержащих жизнеспособные клетки человека, не проводилась.
В правовом обеспечении отрасли Россия на 15–20 лет отстает от США и ЕС, считает эксперт: в США первые нормативы по скринингу и минимальному тестированию доноров в регенеративной медицине (РМ) появились в 1997 году, в странах Евросоюза все основные законодательные акты, регламентирующие деятельность с клетками и тканями человека, были инициированы, согласованы и гармонизированы в 2002–2006 годах.
В 2017 году в России начал действовать федеральный закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах», но производство клеточных продуктов так и не было начато. Разработчики и производители продуктов РМ ждут подзаконных актов: им важно, чтобы все детали страховых возмещений пациентам, пользующимся технологиями и продуктами РМ, были заранее регламентированы, отмечают эксперты.
«О массовом применении речь идти не может, это будут достаточно дорогие продукты», — говорит заведующий лабораторией генно-клеточной терапии Института регенеративной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова Павел Макаревич.
По мнению директора Института фундаментальной медицины и биологии КФУ Андрея Киясова, перспективно применение средств РМ в лечении сердечно-сосудистых патологий:
«Отечественный клеточный препарат неоваскулген, например, по сути своей генетическая конструкция, которая стимулирует прорастание новых кровеносных сосудов. В случае ишемии такой препарат прокладывает русла для новых ручейков в обход «запруды».
Научный задел РМ в России достаточно представительный, говорит Павел Макаревич: «Большинство продуктов предназначены для восстановления костной ткани, стимуляции роста нервов и сосудов, и есть отдельный сегмент, который посвящен регенерации поврежденной кожи — лечение ран, ожогов, язв». Есть в стране перспективные разработки и в области кардиологии, неврологии, лечения офтальмологических заболеваний.
Ключевая роль в исследованиях в области РМ, по словам Петра Тимашева, принадлежит Российской академии наук, МГУ им. М.В. Ломоносова и Первому МГМУ им. И.М. Сеченова. Активные научные группы есть также в Томске и Новосибирске.
«Но самые сложные этапы — трансфер технологии в производство и проведение доклинических и клинических испытаний — почти полностью ложатся на плечи производителя», — отмечает он.
По оценке эксперта, появления отечественных биомедицинских клеточных продуктов можно ожидать не ранее чем через восемь—десять лет.
Первую заявку на лицензирование технологии промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов в этом году подала научно-производственная компания «Генериум». Клинические испытания технологии, которая позволит масштабировать хрящевую ткань для лечения травм суставов и остеоартрозов, проводили в Германии. Вероятно, в ходе лицензирования станет ясно, насколько может затянуться этот процесс.
В мире уже одобрено к применению 44 клеточных, тканеинженерных и геннотерапевтических препаратов. По данным Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, к началу 2017 года на нашем рынке был 31 лицензированный национальными регуляторами препарат РМ.
По материалам РБК
