Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство Barostim Neo System для смягчения симптомов у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. FDA присвоило устройству статус «прорывной терапии». Его разработчиком является компания CVRx Inc.
Barostim Neo System включает в себя генератор импульсов, который имплантируется ниже ключицы и соединен с проводником, который присоединяется к сонной артерии в шее. После имплантации врач тестирует и программирует устройство, которое доставляет электрические импульсы к барорецепторам, передающие информацию в мозг. Мозг, в свою очередь, посылает сигналы сердцу и кровеносным сосудам, которые расслабляют сосуды и препятствуют выработке гормонов, чтобы ослабить симптомы сердечной недостаточности.
FDA одобрило Barostim Neo System на основании данных проспективного многоцентрового рандомизированного клинического исследования, в котором приняли участие 408 пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Все пациенты получали целевую медицинскую терапию, при этом 125 пациентам было имплантировано исследуемое устройство. У данных пациентов было зафиксировано увеличение расстояния, которое они могли пройти, и улучшение самочувствия. Также у 102 пациентов с менее тяжелой хронической сердечной недостаточностью было зафиксировано снижения уровня биомаркера, который измеряет сердечную недостаточность.
Barostim Neo System показана для пациентов с регулярным сердечным ритмом, которым не прописана ресинхронизирующая терапия и у которых фракция выброса левого желудочка не превышает 35%. Устройство противопоказано пациентам с некоторыми нарушениями нервной системы, неконтролируемым и симптоматическим замедлением сердечного ритма, атеросклерозом или язвенными бляшками рядом с местом имплантации, а также пациентам с аллергией на силикон или титан.
«Пациентам с прогрессирующей сердечной недостаточностью показаны ограничения физической активности, они испытывают усталость, одышку, при этом ряд из них не может воспользоваться стандартными методами лечения. Нынешнее решение FDA предоставляет пациентам новый вариант смягчения симптомов, связанных с прогрессирующей сердечной недостаточностью», — указал Брэм Цукерман, директор отделения сердечно-сосудистых устройств в Центре приборов и радиологического здоровья FDA.
