17 сентября в рамках пленарной сессии форума «Биотехмед» представители Минпромторга России, подведомственного ему ФБУ «ГИЛС и НП», РЭЦ и компаний – лидеров в области экспорта фармацевтической продукции обсудили наиболее эффективные механизмы поддержки вывода российских лекарственных препаратов и медизделий за рубеж.
Второй день конференции «Биотехмед», проходившей 16-17 сентября в Геленджике, был посвящен вопросам развития международного взаимодействия в области новых разработок, экспорта и продвижения отечественной медицинской продукции и лекарственных средств. Как отметил первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, для реализации экспортного потенциала отечественных фармпроизводителей во внутреннем контуре идёт создание индустриальных парков, дающих компаниям ряд преференций и льгот (их создано уже порядка десятков в различных регионах); на внешнем контуре разрабатывается комплекс мер финансовой и нефинансовых поддержки в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт», осуществляется льготное финансирование и субсидирование процентной ставки, большой блок поддержки экспортеров предусмотрен программами Российского экспортного центра. Среди новых инструментов Сергей Цыб упомянул формирующийся новый формат партнёрства и взаимодействия между различными структурами:
«Это и торгпредства, и ВЭБ, и межправкомиссии, где формируются конкретные индустриальные направления. Активно ведёт работу с компаниями за пределами страны наше подведомственное учреждение – Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Данное учреждение, проведя анализ преград для вывода на иностранный рынок востребованного населением этого региона препарата, которые видят российские фармкомпании, представило 3 следующие группы:
- отсутствие прозрачных правил регистрации и соответственно порядка доступа на рынок
- отсутствие информации по дистрибьюторам и специалистам в области регистрации лекарственных препаратов
- особенности прохождения GMP-инспекций, сроки, требования и т.д.
«Все эти причины ранее указывались иностранными компаниями в качестве преград вхождения на рынок России», — подчеркнул директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
Что делается для поддержки российских экспортеров фармпродукции?
Одним из самых эффективных инструментов развития экспорта по мнению и фармкомпаний и Минпромторга России в области фармацевтики стали бизнес-миссии. В трех таких бизнес-миссиях в 2019 году принимал участие директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
«В бизнес-миссии на Кубе, где участвовали BIOCAD, «ОЗОН», «Активный компонент», «Сотекс» и «Герофарм», российский производитель инсулинов подал на регистрацию все формы генно-инженерного инсулина; удалось согласовать сроки инспекции CECMED на производственную площадку «Герофарм», которая прошла уже в августе. Кстати, инспекторы «ГИЛС и НП» присутствовали в статусе наблюдателей на этой GMP-инспекции. В бизнес-миссии в Таиланд принимали участие более 10 компаний (Biocad, «Герофарм», «Материа-Медика», ведущая поставки из-за регуляторных барьеров через третью страну, и др.)».
Как показала практика, формат общения бизнеса с регуляторами иностранных государств в присутствии регулятора из России оказывается более эффективным. Это на сессии «Глобальная кооперация и развитие международных связей» подтвердили регулярные участники бизнес-миссий: BIOCAD и «ГЕРОФАРМ».
В части кооперации и развития международных Минпромторгом России и ФБУ «ГИЛС и НП» ведется работа по гармонизации требований к производству и качеству фармацевтической продукции, устанавливаются и развиваются двусторонние взаимоотношения. Хорошей практикой стало участие инспекторов «ГИЛС и НП» в статусе наблюдателей на инспекциях российских производственных площадок, которые проводят инспекторы других стран. Точно так же инспекторат любого государства, на территории которого планирует проводить инспекцию фармзавода «ГИЛС и НП», получив уведомление о плановой GMP-инспекции и ее сроках, может присутствовать на площадке. В 2019 году, по данным института, проведено 17 совместных инспекций. Инспекторы «ГИЛС и НП» принимали участие в статусе наблюдателей на площадках «ОЗОН», где инспекцию проводило Болгарское агентство лекарственных средств (BDA), BIOCAD и Sotex, инспектируемых Агентством лекарственных средств и медицинских изделий Хорватии, и «Герофарм», площадку которого проверял кубинский CECMED. В инспекциях российского государственного GMP-инспектората, в том числе площадок Big Pharma, принимали участие в статусе наблюдателей инспекторы Управления по контролю медицинского назначения Австралии – производство Pfizer, Регуляторного агентства лекарственных средств и продуктов здравоохранения Великобритании (MHRA) – производственная площадка GSK. Также в статусе наблюдателей на инспекциях «ГИЛС и НП» присутствовали регуляторы Венгрии, Италии, Китая, Кореи, Латвии, Молдовы, Сирии, Японии. Такая практика, по словам Владислава Шестакова, свидетельствует об установлении доверия между регуляторами и приводит к созданию «мостика, коридора для экспорта российскими компаниями своей продукции».
Для максимальной результативности бизнес-миссий российские производители лекарственных средств предложили их сделать более узкоспециализированными, кросснациональными, по референтным странам в каждом регионе. В свою очередь, первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб сообщил об идее задействовать российские торгпредства в части содействия и поддержки экспорта фармпродукции.
Вопросы экспорта фармпроизводители и регуляторы продолжат обсуждать уже на следующей неделе: 23 сентября на сессии «Экспорт и приоритетные регионы. Инструменты регуляторов и отрасли», которая состоится в рамках IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Модератором сессии выступит заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Елена Денисова.
