Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) предоставило статус ускоренного одобрения препарату Farxiga (dapagliflozin, дапаглифлозин) компании AstraZeneca, показанному для предотвращения смерти, связанной с кардиоваскулярными событиями, и лечения пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной или сохраненной фракцией выброса.
Программа ускоренного одобрения FDA предназначена для содействия разработке и исследованиям новых лекарств для терапии тяжелых заболеваний, когда существует неудовлетворенная потребность в них. Статус ускоренного одобрения присвоен на основании данных двух исследований Фазы III, DAPA-HF и DELIVER, в которых изучалась эффективность Faxiga при лечении пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной и сохраненной фракцией выброса.
Мене Пангалос, исполнительный вице-президент отдела исследований и разработок BioPharmaceuticals, в этой связи заявил:
«От сердечной недостаточности страдает примерно 64 млн человек во всем мире, и около половины из них погибнут в течение пяти лет после постановки диагноза. Статус ускоренного одобрения препарата Faxiga приближает нас к достижению наших целей в сфере предотвращения и лечения сердечной недостаточности, и мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA для изучения данного препарата в качестве потенциального нового варианта лечения».
В августе 2019 года FDA предоставило статус ускоренного одобрения Farxiga, показанному для замедления прогрессирования почечной недостаточности и предотвращения смерти, связанной с кардиоваскулярными событиями и почечной недостаточностью, у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
