Разработка и обращение лекарственных средств тесно связаны с юридической практикой, которая подвержена постоянным изменениям под влиянием целого ряда причин. Поэтому ежегодно в Москве проводится тематическая конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», призванная выстроить открытый диалог между органами власти, экспертами, аптечными организациями и фармацевтическими компаниями.
На прошедшей 12 сентября 2019 года встрече одно из центральных мест занимала сессия «Защита интеллектуальной собственности». Эта тема неизменно вызывает повышенный интерес у фармацевтического сообщества, так как вопросы приобретения и осуществления патентных прав на лекарственные препараты остро стоят на фоне непростой ситуации на рынке и конфликта интересов его участников. Очевидно, что для улучшения условий деятельности в фармацевтическом секторе необходимы новые цифровые инструменты, дополнительные нормативно-правовые механизмы, а также гармонизация требований. Назревшие изменения стали главным вектором диалога.
Сессия началась с обсуждения результатов работы открытой глобальной платформы Pat-INFORMED (Patent Information Initiative for Medicines), созданной при участии Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA). О проекте рассказал Заурбек Албегонов, старший советник Представительства ВОИС в РФ. В частности, он отметил, что запущенный в России в сентябре 2018 года уникальный ресурс содержит базу данных, в которой патентообладатели размещают информацию о патентах на зарегистрированные лекарства. Pat-INFORMED дает закупочным организациям прямой канал связи для направления запросов участвующим в системе компаниям. Полученные сведения помогают в анализе глобального патентного статуса лекарственных препаратов. На данный момент в Pat-INFORMED хранится информация более чем по 16 000 патентам, предоставленным двадцатью компаниями-участницами. Платформа представляет собой практический инструмент, помогающий организациям в поиске нужных материалов, но вместе с тем требуются и более глобальные шаги.
Так, в начале 2019 года Роспатент представил проект создания «Единого реестра фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение». Предполагается, что вносить информацию в него будет Минздрав России, в рамках системы межведомственного взаимодействия. Данная инициатива поддержана Министерством экономического развития РФ. Георгий Котляр, начальник отдела коммерциализации технологий и интеллектуальной собственности департамента стратегического развития и инноваций данного ведомства, комментируя в ходе конференции вопросы защиты патентных прав, акцентировал внимание на оправданности и своевременности создания Единого реестра.
«Мы активно вовлечены в общение с игроками фармацевтической отрасли, и в отношении защиты интеллектуальных прав выдвигали несколько инициатив. Одна из них касается совершенствования 61ФЗ и предполагает декларативную составляющую при регистрации ЛС. Это означает, что разработчик, или производитель заявляет о не нарушении им прав третьих лиц. В дальнейшем документация на ЛС вводится в Единый реестр, где все участники рынка и сферы здравоохранения могут получить информацию, и в случае, если их права нарушены, искать приемлемые методы защиты. Таким образом, патентные права будут защищены гораздо лучше» − отметил Георгий Котляр.
Далее речь шла об инициативе Минздрава РФ, который вынес на рассмотрение очередную модификацию законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Наталия Путило, заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, отметила, что вопросы, связанные с патентованием в фармацевтической сфере, обсуждаются довольно давно и внесенный на рассмотрение законопроект – это уже не первый вариант документа, поэтому в нем учтены актуальные вопросы, которые требуют ответа.
«Тема патентования в России имеет свою глубокую историю. Так, несколько лет назад остро встала задача реформирования законодательства в отношении патентной защиты. Прежде всего на это повлияло несоответствие между гражданским законодательством, регулирующим вопросы интеллектуальной собственности, и законом об обращении лекарственных средств. Две эти отрасли существовали сами по себе, и в результате права патентообладателя не получали должной защиты. В проекте закона, который представлен на рассмотрение сейчас, этот момент учтен» − сказала Наталия Путило.
Также эксперт обратила внимание на то, что если в настоящее время речь идет о регуляторной гильотине и в целом снятии излишних бумажных и административных барьеров, то встает вопрос о применении этих же принципов к области патентования. В конечном итоге гарантии защиты прав и производителя, и патентообладателя, а также эффективная система по обеспечению этих прав, находятся в непосредственной связи с тем, насколько граждане будут обеспечены качественной, доступной, современной лекарственной помощью. Это, по мнению Наталии Путило, главная цель всех изменений и нововведений.
Участники конференции обсудили также проблемы, связанные с гармонизацией правовых аспектов между РФ и Евразийским экономическим союзом. В частности, отмечалось, что законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предполагает такие шаги.
Не обошли стороной эксперты и вопросы, связанные с непосредственно патентованием ЛП. Марина Горбатовская, заместитель заведующего отделом органической химии и фармацевтики Федерального института промышленной собственности (Роспатент) рассказала об основных трудностях, которые возникают у регулирующих органов в данной сфере. В частности, по ее словам, повышенного внимания и выработки новых инструментов оценки требуют такие вопросы, как первичные и вторичные изобретения в фармацевтической сфере, а также новые комбинации и формы известных веществ, как объекты патентных прав.
«Наше ведомство уже на начальной стадии проведения экспертизы сталкивается с рядом новых задач. В частности, сравнительно недавно возникла ситуация, когда заявки подаются на производные молекул-оригинаторов, которые в случае успешного прохождения соответствующей экспертизы, также охраняются патентом РФ. В оценке такой производной возникает необходимость изучения изобретательского уровня разработки. Еще сложнее дело обстоит, когда поступает целый ряд заявок на модификации – вопрос здесь заключается в объективной оценке преимуществ молекулы, по сравнению с ее аналогами» − отметила Марина Горбатовская.
На заседании отмечалось, что несмотря на объективные сложности, вызванные многообразием разработок, патентная охрана является одним из основных факторов, стимулирующих инновационную деятельность в фармацевтической промышленности. Своими кейсами в области защиты интеллектуальных прав поделились представители фармацевтических компаний «Астразенека фармасьютикалз» и «Мерк», а также юридических фирм Baker McKenzie и Hogan Lovells.
Подводя итоги сессии «Защита интеллектуальной собственности», участники отметили необходимость усиления работы по защите патентного права на ЛС и активизации взаимодействия между всеми заинтересованными сторонами − органами власти, регуляторами, производителями, медицинским сообществом, аптечными и пациентскими организациями.
