Комиссия Российской академии наук обвинила Минздрав в сокрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств. В претензии со ссылкой на ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» говорится, что Минздрав обязан обнародовать эти данные.
По мнению представителей комиссии в экспертных заключениях содержится информация, на основе которой принимается решение об эффективности и безопасности лекарства и, следовательно, она должна быть общедоступна.
Ситуацию прокомментировал генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев:
«Результаты исследований являются собственностью компании либо спонсора, кто заказывает эти исследования, и подпадают под закон о коммерческой тайне. Сегодня проведение клинических исследований процедура достаточно затратная финансово и занимает от года до нескольких лет. Нередко конкурентами нарушаются патентные права, на рынок выходят дженерики, которые не проводили эти исследования, а использовали результат «чужой» клиники, о которой мы сейчас говорим. Никогда не закрываются данные о побочных эффектах препарата, данные, которые необходимы врачу и пациенту. Эти данные всегда открыты».
Получается, что комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований усомнилась в компетенции коллег, которые проводят исследования лекарственных препаратов и ставят свои подписи в заключении. Как правило, главные исследователи это опинион-лидеры в своих областях, и достаточно часто это члены-корреспонденты и действительные члены РАН.
Надуманные обвинения комиссионеров в адрес министерства здравоохранения мы слышим не первый раз. Стоит вспомнить историю, когда некоторые представители комиссии называли гомеопатию лженаукой, представив это как заключение всего ученого сообщества. Как выяснилось в дальнейшем, этот вопрос комиссия не рассматривала, а у коллег — диаметрально противоположное мнение.
«Пора уже нормативно закрепить не только статус эксперта, но и его ответственность за свои умозаключения. Сегодня экспертами себя называют все кому не лень, в интернете даже появилась карикатура на эту тему. Если в 1980 году экспертом был опытный ученый, в 1990 – стал его аспирант, в 2000 – журналист отраслевого издания, а в 2010 – девочка из фейсбука. Надо ли реагировать в 2019 на пользователей инстаграма называющих себя экспертами?», — подчеркнул Виктор Дмитриев.
Большинство сторонников раскрытия полного досье клинических исследований фармацевтических компаний ссылаются на Европейский опыт. Но в Европе возможность раскрыть информацию, являющуюся коммерческой тайной, аналогично российской. Наше законодательство соответствует мировому опыту и международным обязательствам.
Справка:
Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов
Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов предусмотрена главой 6 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств. Экспертное учреждение оценивает качество лекарственного препарата и соотношение возможных рисков и пользы от применения лекарственного препарата на основе данных, представленных заявителем.
Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, содержащиеся в заключениях комиссии экспертов, содержат конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне (состав, технология производства, методы контроля и прочие), в связи с чем, не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата.
Отношения, связанные с установлением, изменением и прекращением режима коммерческой тайны в отношении информации, которая имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам, регулирует Федеральный закон от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне».
Пунктом 1 части 1 статьи 27 Федерального закона установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующие заключения комиссии экспертов.
Порядок размещения на официальном сайте Минздрава России информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 747н.
Положение, предусмотренное пунктом 1 части 1 статьи 27 Федерального закона, реализовано посредством размещения Минздравом России на своем официальном сайте в сети «Интернет» заключений экспертизы лекарственных средств на странице: http://grls.rosminzdrav.ru, а в целях защиты конфиденциальной информации заявителям предоставляется персональный вход в соответствующую базу данных по регистрации лекарственных препаратов на официальном сайте.
Пункт 1 части 1 статьи 27 Федерального закона не содержит требования о публикации на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующих заключений для всеобщего сведения.
